溫度驗證系統、有線滅菌設備溫度分布驗證儀

  我們的驗證軟件 FTQ 符合 FDA 法規21CFR 第 11 部分  它提供自動化的報告和報告管理  此外，軟件還提供了有意義和成功驗證的所有基本要素。，所有參數（包括與驗證研究相關的校準數據）都存儲在特定的  安全，配置文件，可打印以進行硬拷貝歸檔。

高壓滅菌器的溫度驗證

我們對多孔和流體負載高壓滅菌器進行驗證。

我們的工程師執行周期開發和驗證服務。

我們將 FTT驗證設備結合使用。

我們根據制藥、生物技術和醫療保健行業的國際標準進行高壓滅菌器驗證。

我們的經驗和專業知識將為您提供清晰、合規和透明的高壓滅菌器驗證包。

我們可以使您的高壓滅菌器符合 EN285：2015、EN17665、PDA 技術報告 01 和 PDA 技術報告 48，以滿足 MHRA、HPRA 和 FDA 的期望。

1.多孔、流體和廢物高壓滅菌器

2.認證安裝/操作認證（IQ、OQ）

3.高壓滅菌器負載模式和負載演示

4.性能認證 （PQ）

5.重新認證 （RQ）

6.蒸汽質量測試 

隧道烘箱的熱原驗證

我們執行熱原隧道/烤箱驗證。

我們的工程師執行溫度映射和驗證服務。

我們將 FTT驗證設備結合使用。

我們按照國際標準進行去熱原驗證

我們的經驗和專業知識將為您提供清晰、合規和透明的驗證包。

1.熱分布和滲透研究

2.冷點和熱點檢測

3.去熱原周期計算（min，max，滅菌時間）

4.認證安裝/操作認證（IQ、OQ）

5.性能認證 （PQ）

6.重新認證 （RQ）

環氧乙烷ETO滅菌器驗證

我們提供符合ISO 11135標準的ETO滅菌器驗證

驗證的主要目的是確保滅菌過程在實現無菌方面保持一致，并且不會對設備或包裝造成不良影響。對ETO滅菌科研進行的測試包括：

1.滅菌周期開發

2.物理性能分析

3.溫度和相對濕度監測

4.壓力監測

5.空腔研究

6.加載腔室研究

7.驗證維護/重新驗證

溫濕度驗證

溫度映射研究是一種限定用于溫度敏感存儲環境的溫度和濕度映射的練習產品。

這可能包括但不限于倉庫（受控、非受控、專用或多市場）、冷庫/冰箱、冰柜、容器、車輛、穩定室、孵化器）

溫度映射報告將記錄任何記錄熱點和冷點，并在需要時提供連續監測位置的建議。

1.空載和帶載（產品）

2.夏季和冬季

3.外部環境溫度（設施外）

4.任何值得注意的日期戳事件（例如電源故障）

5.正常運行期間的溫度和濕度映射G

6.沖擊測試（例如暖通空調斷電、開門測試）

7.MKT（平均動力學溫度）

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