藥用殼聚糖的質量標準 cp2020版藥典

本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖。

【性狀】本品為類白色粉末。

本品在水中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

黏度  取本品1.0g，精密稱定，加1%冰醋酸溶液100ml，攪拌使溶解，用NDJ-1型旋轉式黏度計，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時的動力黏度應為標示量的80%～120%。

【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

（2）  取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液5ml，生成凝膠狀團塊。

【檢查】脫乙酰度  取本品約0.5g，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L）滴定至變為橙色。按下式計算，脫乙酰度應大于70%。

NHCL為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L；

VHCL為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積，ml；

NNaOH為氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L；

VNaOH為氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L）的體積，ml；

G為供試品的取樣量，g；

W為供試品的干燥失重，％；

0.016為與1mol/L鹽酸相當的氨基量，g；

9.94%為理論氨基含量。

酸堿度  取本品0.50g，加水50ml，攪拌30分鐘，靜置30分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～8.5。

蛋白質  取本品0.1g，置10ml量瓶中，加1%冰醋酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，依法測定（通則0731第五法），蛋白質不得過0.2%。

干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10%（通則0831）。

熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。

重金屬  取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽  取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，置水浴上蒸干，以小火燒灼使炭化，再以500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml，加水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

【類別】藥用輔料，崩解劑，增稠劑等。

【貯藏】密閉、涼暗處干燥保存。

【標示】以mPa•s或Pa•s為單位標明黏度。

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，藥輔級 1瓶起訂

薄荷腦   500g/袋，25kg/桶 藥輔級/食品級 1袋起訂

甘露醇   1kg/袋，25kg/桶，藥輔級/供注級 1袋起訂

甘羥鋁   1kg/袋，1袋起訂，藥用級 1袋起訂

枸櫞酸   500g/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂

二甲硅油   500g/瓶，25kg/桶，藥輔級 1瓶起訂

二甲基亞砜   500g/瓶，25kg/桶 藥輔級 1瓶起訂

依地酸二鈉   500g/袋，25kg/桶  藥輔級 1瓶起訂

羥苯甲酯    1kg/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂

羥苯甲酯鈉    500g/袋，25kg/袋，藥輔級 1袋起訂

卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 藥輔級/日化級 1kg起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級 1kg起訂

固體石蠟    500g/袋，25kg/袋，藥輔級 /食品級 1袋起訂

藥用明膠    25kg/袋，1袋起訂，藥輔級  1袋起訂

黃原膠      500g/袋   25kg/袋 藥輔級 /食品級  1袋起訂

羥丙基β環糊精  1kg/袋， 10kg/袋  藥輔級  1袋起訂

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