藥用輔料預膠化淀粉的質量標準

本品系淀粉通過物理方法加工，改善其流動性和可壓性而制得。

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

【鑒別】（1）取本品，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察，部分或全部失去淀粉原有的形狀，顯不規則顆粒或片狀物；在偏振光下觀察，部分或全部顆粒的偏光十字消失。

（2）取本品約1g，加水15ml，攪拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。

（3）取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數滴，即顯藍黑色、藍色、紫色或紫紅色，加熱后逐漸褪色。

【檢查】酸度   取本品10.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.0。

二氧化硫   取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），二氧化硫含量不得過0.004%。

氧化物質   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍色、棕色或紫色。

干燥失重   取本品，在120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%（通則0831）。

熾灼殘渣   取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。

鐵鹽   取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。

重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。

【貯藏】密封保存。

【標示】應標明本品的淀粉來源，應標明粒度與粒度分布、水中溶解物（可按所附方法檢測）的標示值。

甘油 500g/瓶，30kg/桶，250kg/桶，藥用級/食品級 1瓶起訂

聚山梨酯80(II)  500ml/瓶，藥用級/注射級 1瓶起訂

乳糖 25kg/袋，藥用級 1袋起訂

羥苯乙酯  500g/瓶，25kg/桶，藥用級 1瓶起訂

羥苯丙酯  1kg/瓶，25kg/桶，藥用級 1瓶起訂

羥苯甲酯  1kg/袋，5kg/袋，藥用級 1袋起訂

聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油 60kg/桶，藥用級 1桶起訂

香草醛  500g/瓶，25kg/桶，藥用級 1瓶起訂

甘露醇   1kg/袋，25kg/桶，藥用級/供注級 1袋起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級 1kg起訂

卡波姆  1kg/袋，25kg/桶 藥用級/日化級 1kg起訂

藥用輔料預膠化淀粉的質量標準