上海醫(yī)藥研發(fā)右旋糖酐70 CDE備案A 有樣品

　　本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號(hào)菌（Leuconostoc mesenteroides）發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐70的重均分子量（Mw）應(yīng)為64 000~76 000。

　　【性狀】本品為白色粉末；無(wú)臭。

　　本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。

　　比旋度  照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【鑒別】照右旋糖酐20項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

　　【檢查】分子量與分子量分布  照分子排阻色譜法（通則0514）測(cè)定。 

　　供試品溶液  取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過(guò)夜。

　　對(duì)照品溶液  取4~5個(gè)已知分子量的右旋糖酐對(duì)照品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液（1）  取葡萄糖適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液（2）  取葡聚糖2000適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　色譜條件  以親水性球型高聚物為填充劑（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內(nèi)含0.02%）為流動(dòng)相；柱溫為35℃；流速為每分鐘0.5ml；示差折光檢測(cè)器；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時(shí)間為tT，系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時(shí)間為t0，供試品溶液和對(duì)照品溶液色譜圖中主峰的保留時(shí)間tR均應(yīng)在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不小于5000。

　　測(cè)定法  取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計(jì)算出對(duì)照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。

　　限度  重均分子量應(yīng)為64 000~76 000，10%大分子部分重均分子量不得大于185 000，10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。

　　氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘?jiān)c重金屬  照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　【類(lèi)別】血漿代用品。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）右旋糖酐70葡萄糖注射液 （2）右旋糖酐70氯化鈉注射液

主要產(chǎn)品包括

外用制劑常用輔料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亞砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固體石蠟，液體石蠟（輕質(zhì)/重質(zhì)），混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。

口服制劑輔料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羥丙基倍他環(huán)糊精，羥丙甲纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素，微晶纖維素，聚維酮K30,硬脂酸鎂，麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷，明膠，色素色淀，香精等品種齊全。

供注類(lèi)輔料：（要求內(nèi)毒素＆微生物限度）

膽固醇，海藻糖（無(wú)水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸櫞酸/枸櫞酸鈉，磷酸二氫鈉/氫二鉀，乳糖（供注），依地酸二鈉（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴銨/苯扎氯銨，薄荷腦/薄荷素油，水楊酸/苯甲酸鈉，維生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，司盤(pán)80/85，羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉，二丁基羥基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羥鋁，聚丙烯酸鈉NP-700等等~~

注：提供的藥用輔料均在國(guó)家局評(píng)審中心平臺(tái)登記。

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