醫(yī)藥級(jí)消字號(hào)水楊酸 500g一袋 粉末99含量

　　本品為2-羥基苯甲酸。含C7H6O3不得少于99.5%。

　　【性狀】本品為白色細(xì)微的針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭；水溶液顯酸性反應(yīng)。

　　本品在乙醇中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。

　　熔點(diǎn)   本品的熔點(diǎn)（通則0612）為158～161℃。

　　【鑒別】（1）取本品的水溶液，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集57圖）一致。

　　【檢查】有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品0.5g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度。

　　對(duì)照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液  取4-羥基苯甲酸對(duì)照品、4-羥基間苯二甲酸對(duì)照品與苯酚對(duì)照品各適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含4-羥基苯甲酸5μg、4-羥基間苯二甲酸2.5μg與苯酚1μg的混合溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（60∶40∶1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。

　　限度  供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照品溶液中保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，4-羥基苯甲酸不得過(guò)0.1%，4-羥基間苯二甲酸不得過(guò)0.05%，苯酚不得過(guò)0.02%；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.25倍（0.05%）；雜質(zhì)總量不得大于0.2%。

　　熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.1%（通則0841）。

　　重金屬  取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.3g，精密稱(chēng)定，加中性稀乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于13.81mg的C7H6O3。

　　【類(lèi)別】消毒防腐藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】水楊酸軟膏

主要產(chǎn)品包括

外用制劑常用輔料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亞砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固體石蠟，液體石蠟（輕質(zhì)/重質(zhì)），混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。

口服制劑輔料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羥丙基倍他環(huán)糊精，羥丙甲纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素，微晶纖維素，聚維酮K30,硬脂酸鎂，麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷，明膠，色素色淀，香精等品種齊全。

供注類(lèi)輔料：（要求內(nèi)毒素＆微生物限度）

膽固醇，海藻糖（無(wú)水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸櫞酸/枸櫞酸鈉，磷酸二氫鈉/氫二鉀，乳糖（供注），依地酸二鈉（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴銨/苯扎氯銨，薄荷腦/薄荷素油，水楊酸/苯甲酸鈉，維生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，司盤(pán)80/85，羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉，二丁基羥基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羥鋁，聚丙烯酸鈉NP-700等等~~

注：提供的藥用輔料均在國(guó)家局評(píng)審中心平臺(tái)登記。

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