藥用級膠囊用明膠醫藥CP藥典標準GMP認證

　　本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或為上述三種不同明膠制品的混合物。

　　【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水。

　　本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）的混合液數滴，即產生橘黃色絮狀沉淀。

　?。?）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數滴，即發生渾濁。

　?。?）取本品，加鈉石灰后，加熱，即發生氨臭。

　　【檢查】凝凍強度（僅限硬膠囊） 取本品兩份各7.50g，分別置內徑為59mm±1mm的凍力瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時，使供試品充分吸水膨脹，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上，打開瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻，并使凝結在凍力瓶內壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶內的膠液溫度降至約30℃后，再將凍力瓶放入已調節水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時后，迅速取出凍力瓶，擦干外壁水珠，打開凍力瓶的橡膠塞，將凍力瓶放置在凝膠強度測定儀的測試平臺上，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強度，取兩份供試品測定結果的平均值，即得。凝凍強度應在標示值的±20%以內，兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g。

　　酸堿度 取本品1.0g，加水100ml，加蓋，放置1～4小時后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻，放冷至35℃，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～7.2。

　　透光率 取本品7.5g，加水105g，加蓋，放置1～4小時，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻，制成6.67%的供試膠液，冷卻至45℃，照紫外-可見分光光度法（通則0401）分別在450nm和620nm的波長處測定透光率，分別不得低于50%和70%。

　　電導率 取本品1.0g，加水99g，加蓋，放置1～4小時后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻，制成1.0%的膠液，作為供試品溶液，另取水100ml作為空白溶液，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時后，用電導率儀測定，以鉑黑電極作為測定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測定空白溶液的電導率，其電導率值應不得過5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測定供試品溶液的電導率，應不得過0.5mS/cm。

　　亞硫酸鹽（以SO2計） 取本品20g，置長頸圓底燒瓶中，加水50ml，放置使溶脹后，加稀硫酸50ml，即時連接冷凝管，用水蒸氣蒸餾，餾液導入過氧化氫試液（對甲基紅-亞甲藍混合指示液顯中性）20ml中，至餾出液達80ml，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅-亞甲藍混合指示液數滴，用氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯草綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）相當于0.64mg的亞硫酸鹽（以SO2計），消耗氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）不得過1.6ml（0.005%）。

　　過氧化物 取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時，在50℃的水浴中加熱迅速溶解，立即冷卻，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化鉀0.2g，1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍色。另取水140ml，同法操作，溶液不得顯藍色。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥15小時，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2.0%。

　　鉻 取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預消解2小時后，蓋好內蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內，進行消解。消解后，取消解內罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸溶液轉入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另取鉻單元素標準溶液，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標準貯備液，臨用時，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波長處測定，或照電感耦合等離子體質譜法（通則0412第一法）測定。計算，即得，含鉻不得過百萬分之二。如需要仲裁時，以電感耦合等離子體質譜法（通則0412第一法）的測定結果為準。

　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　砷鹽 取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母總菌數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢岀沙門菌。

　　【類別】藥用輔料，用于硬膠囊等。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

主要產品包括

外用制劑常用輔料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固體石蠟，液體石蠟（輕質/重質），混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。

口服制劑輔料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羥丙基倍他環糊精，羥丙甲纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素，微晶纖維素，聚維酮K30,硬脂酸鎂，麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環酸/甜菊糖苷，明膠，色素色淀，香精等品種齊全。

供注類輔料：（要求內毒素＆微生物限度）

膽固醇，海藻糖（無水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸櫞酸/枸櫞酸鈉，磷酸二氫鈉/氫二鉀，乳糖（供注），依地酸二鈉（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴銨/苯扎氯銨，薄荷腦/薄荷素油，水楊酸/苯甲酸鈉，維生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，司盤80/85，羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉，二丁基羥基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羥鋁，聚丙烯酸鈉NP-700等等~~

注：提供的藥用輔料均在國家局評審中心平臺登記。

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