cp藥典標(biāo)準(zhǔn)交聯(lián)羧甲纖維素鈉 CDE備案狀態(tài)A

口腔崩解片的制備工藝主要有以下四種：模制法、冷凍干燥法、直接壓片法和濕法制粒壓片法。模制法和冷凍干燥法在國(guó)內(nèi)應(yīng)用較少，而直接壓片法工藝簡(jiǎn)單、成本低廉，在國(guó)內(nèi)多采用此種方法。全粉末直接壓片同時(shí)存在一些缺點(diǎn)?比如說粉末的流動(dòng)性和可壓性總是不及顆粒的好?且要使片劑快速崩解，這就對(duì)輔料的要求很高，因此常選用高效的崩解劑，如交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素（L-HPC）、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲纖維素鈉（CCNa）。

口腔崩解片的潤(rùn)濕與崩解之間存在很好的線性相關(guān)，可以認(rèn)為潤(rùn)濕是崩解過程中重要的一步，有文獻(xiàn)報(bào)道以潤(rùn)濕時(shí)間作為口腔崩解片的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)。由于潤(rùn)濕時(shí)間主要與片劑的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和輔料的親水性緊密相關(guān)?對(duì)于以吸水性為主要崩解機(jī)制的L-HPC，加入L-HPC的片劑潤(rùn)濕時(shí)間比較短，但是對(duì)于溶脹性強(qiáng)的CCNa，由于其不溶于水，加入CCNa的片劑吸水后體積迅速膨脹，潤(rùn)濕速度較慢，但是崩解效果卻很好，且添加量非常小時(shí)也能發(fā)生毛細(xì)管作用使片子崩解；因此許多口腔崩解片處方中選用CCNa作為崩解劑，如硫酸瑪咖口腔崩解片中加入9%左右的CCNa就可使崩解時(shí)間＜30S。

CCNa應(yīng)用在一些難溶藥物中，由于其潤(rùn)濕時(shí)間與崩解時(shí)間的相關(guān)性相對(duì)較差，單獨(dú)加入效果不太理想，而MCC親水性強(qiáng)?水分子易于進(jìn)入片劑內(nèi)部破環(huán)微晶之間的氫鍵?使片劑迅速崩解?但是吸水后膨脹性能較差?與其他崩解劑聯(lián)合使用以增加崩解效果，而CCNa崩解效果好，因此在一些難溶藥物中聯(lián)合使用MCC與CCNa，既有較強(qiáng)的吸水能力，又有很好的膨脹崩解性能，MCC、L-HPC、CCNa三相輔料聯(lián)合使用，其流動(dòng)性、可壓性、吸水膨脹性會(huì)更好，但三相輔料聯(lián)合使用相對(duì)于兩相輔料，制備工藝更加復(fù)雜；如卡馬西平口腔口腔崩解片處方中聯(lián)合使用MCC與CCNa兩種輔料，其中MCC在處方中占比在40%，CCNa占比6%左右時(shí)，片子崩解時(shí)間即可小于30S。

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，藥輔級(jí) 1瓶起訂

薄荷腦       500g/袋，25kg/桶 藥輔級(jí)/食品級(jí) 1袋起訂

甘露醇      1kg/袋，25kg/桶，藥輔級(jí)/供注級(jí) 1袋起訂

甘羥鋁      1kg/袋，1袋起訂，藥用級(jí) 1袋起訂

枸櫞酸      500g/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂

二甲硅油    500g/瓶，25kg/桶，藥輔級(jí) 1瓶起訂

聚山梨酯80    500g/瓶，25kg/桶 藥輔級(jí) 1瓶起訂

依地酸二鈉   500g/袋，25kg/桶  藥輔級(jí) 1瓶起訂

羥苯甲酯    1kg/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂

羥苯甲酯鈉    500g/袋，25kg/袋，藥輔級(jí) 1袋起訂

卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 藥輔級(jí)/日化級(jí) 1kg起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級(jí) 1kg起訂

固體石蠟    500g/袋，25kg/袋，藥輔級(jí) /食品級(jí) 1袋起訂

藥用明膠    25kg/袋，1袋起訂，藥輔級(jí)  1袋起訂

黃原膠      500g/袋   25kg/袋 藥輔級(jí) /食品級(jí)  1袋起訂

羥丙基β環(huán)糊精  1kg/袋， 10kg/袋  藥輔級(jí)  1袋起訂

cp藥典標(biāo)準(zhǔn)交聯(lián)羧甲纖維素鈉 CDE備案狀態(tài)A