醫療器械用交聯羧甲基纖維素鈉 醫藥用級

性狀：交聯羧甲纖維素鈉是一種白色或者灰白色粉末，不含黑色顆粒，它無嗅、無味、化學性質穩定。用作片劑崩解劑。這種物質的交聯特性使其具有高吸水性、不溶性，但會產生好的溶脹特性。

應用：交聯降低水溶性；片劑崩解劑；用于濕法制粒和直壓；與其他片劑崩解劑相比具有明顯優勢；對片劑硬度不敏感；長期溶解穩定性；即使在低量使用水平下依舊有效。

特性：可在酸性和堿性環境中使用，兼容多種賦形劑和活性成分。

關鍵屬性：超級崩解劑、滿足多國藥典。

儲存和運輸：應置于密閉容器內，在陰涼干燥處保存，常溫運輸。

02具體信息

1、簡介

交聯為交聯的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽

• 本品為白色或類白色粉末,具引濕性

• 本品在水中溶脹并形成混懸液

• 在無水乙醇、丙酮或甲苯中不溶

羧甲基纖維素鈉可以交聯形成水不溶性的交聯羧甲基纖維素鈉

DS(取代度)指連接在每個纖維素單元上的羧甲基鈉基團的平均數量，DS越大, 溶液的透明度和穩定性越好

2、超級崩解劑-交聯羧甲纖維素鈉

交聯羧甲纖維素鈉是羧甲基纖維素鈉的交聯聚合物。在口服劑型中用作膠囊劑、片劑和顆粒劑的崩解劑。片劑中，交聯羧甲纖維素鈉適用于直接壓片和濕法制粒壓片工藝。濕法制粒時，交聯羧甲纖維素鈉可分別于潤濕階段或干燥階段加入（顆粒內加和顆粒外加），這樣可以最好發揮崩解劑的毛細管和溶脹作用。交聯羧甲纖維素鈉用作崩解劑時，濃度可達5%（W/W），但通常直接壓片工藝中的用量為2%（W/W），濕法制粒壓片時為3%（W/W）。

崩解劑常用崩解機制

•毛細管作用

•潤濕、膨脹作用

•產氣作用

為什么需要加入崩解劑？

•增加難溶藥物比表面積；藥物溶出速率直接取決于其比表面積的大小

•溶出影響藥物吸收；溶出度較低可能導致藥物的吸收偏低

•藥物療效跟藥物吸收速率成正比

•崩解有助于改善難溶性藥物的生物利用度藥效學

醫療器械用交聯羧甲基纖維素鈉 醫藥用級