無水磷酸氫二鈉藥用級1kg可作審計資料

可以提供以下資質：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質檢報告單

4、營業執照

5、藥品生產許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質量標準

Na2HPO4     142.0

[7558-79-4]

本品按干燥品計算，含Na2HPO4不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

【檢查】堿度    取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為9.0～9.4。

溶液的澄清度與顏色    取本品1.0g，加水10ml，充分振搖使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。

氯化物    取本品5.0g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使溶液的pH值為4，再加稀硝酸10ml；置50ml納氏比色管中，加水使成約40ml，搖勻，即得供試品溶液。依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。

硫酸鹽    取本品2.0g，加水溶解使成約40ml，滴加鹽酸使溶液的pH值為4，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，搖勻，即得供試品溶液。依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

碳酸鹽    取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷卻后，加鹽酸2ml，應無氣泡產生。

水中不溶物    取本品20.0g，加熱水100ml使溶解，用經105℃干燥至恒重的4號垂熔坩堝濾過，沉淀用熱水200ml分10次洗滌，在105℃干燥2小時，遺留殘渣不得過10mg（0.05%）。

還原物質    取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50ml，搖勻，量取5.0ml，加稀硫酸5ml與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴加熱5分鐘，溶液的紫紅色不得消失。

磷酸二氫鈉    取含量測定項下測定結果并按下式計算，含磷酸二氫鈉應不得過2.5%。

干燥失重    取本品，在130℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

鐵鹽    取本品0.50g，加水20ml使溶解，加鹽酸溶液（1→2）1ml與10%磺基水楊酸溶液2ml，搖勻，加氨試液5ml，搖勻，如顯色，與標準鐵溶液（通則0807）1.0ml用同一方法制成對照液比較，不得更深（0.002%）。

重金屬    取本品2.0g，加水15ml溶解后，加鹽酸適量調節溶液pH值約為4，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽    取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約2.5g，精密稱定，加新沸放冷的水25ml溶解后，精密加入鹽酸滴定液（1mol/L）25ml，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定，記錄第一突躍點消耗氫氧化鈉滴定液體積N1與第二突躍點消耗氫氧化鈉滴定液總體積N2，以第一個突躍點消耗的氫氧化鈉滴定液體積計算含量，并將滴定的結果用空白試驗校正N3。每1ml鹽酸滴定液（lmol/L）相當于142.0mg的Na2HPO4。

【類別】藥用輔料，pH調節劑和緩沖劑等。

【貯藏】密封保存。

注：本品具引濕性。

西安晉湘藥用輔料有限公司地處千年文明古都-西安，是一家以經銷國產和進口藥用輔料為主的專業化公司，公司目前已擁有一支業務精干的銷售團隊，與國內多家藥輔生產企業建業了業務合作關系，勢力于國內品質藥輔綜合運營商。

甘油 500g/瓶，30kg/桶，250kg/桶，藥用級/食品級 1瓶起訂

聚山梨酯80(II)  500ml/瓶，藥用級/注射級 1瓶起訂

乳糖 25kg/袋，藥用級 1袋起訂

羥苯乙酯  500g/瓶，25kg/桶，藥用級 1瓶起訂

羥苯丙酯  1kg/瓶，25kg/桶，藥用級 1瓶起訂

羥苯甲酯  1kg/袋，5kg/袋，藥用級 1袋起訂

聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油 60kg/桶，藥用級 1桶起訂

香草醛  500g/瓶，25kg/桶，藥用級 1瓶起訂

甘露醇   1kg/袋，25kg/桶，藥用級/供注級 1袋起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級 1kg起訂

卡波姆  1kg/袋，25kg/桶 藥用級/日化級 1kg起訂

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