藥用輔料西黃蓍膠 規格1kg/袋 研發申報可用

可以提供以下資質：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質檢報告單

4、營業執照

5、藥品生產許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質量標準

一般性質

酸堿度：1%(w/v)水溶液的pH為5～6酸度：2～5含水量：≤15%（w/w）粒度分布：粉末極的通過73.7μm網孔的占50%（w/w）溶解度：,,不溶于水、95%乙醇和其他有機溶劑。雖然不溶于水，但西黃蓍膠在熱水和冷水中按重量計迅速膨脹十倍，形成黏稠的溶膠或半凝膠。比重：1.250～1.385動力黏度：西黃蓍膠的分散液黏度隨著其材料的級別和來源不同而異。一般來說，20℃時，1%（w/v）西黃蓍膠水溶液黏度為100～4000mPas(100～4000cP)。黏度隨溫度、濃度的增加而增加，隨pH的升高而降低。溶液在pH值為8時有最大的初始黏度，在pH5左右時黏度值穩定。

穩定性和儲存條件

片狀和粉末狀的西黃蓍膠穩定，但易于感染腸道細菌，所以貯備原液中必須加入適宜的抗菌防腐劑。在乳劑中加入甘油和丙二醇做防腐劑；在凝膠劑中西黃蓍膠通常用0.1%（w/v）苯甲酸或苯甲酸鈉液為防腐劑保存。0.17%（w/v）羥苯甲酯和0.03%（w/v）尼泊金丙酯混合液也是西黃蓍膠的有效防腐劑。西黃蓍膠可用熱高壓滅菌法滅菌。γ射線使西黃蓍膠分散液黏度顯著降低。西黃蓍膠分散體在pH4～8時穩定，pH值稍高于pH2或pH2時。也可滿足穩定性要求。大容Chemicalbook量裝西黃蓍膠應置于氣密容器中，于陰涼、干燥處貯存。

配伍條件

pH=7時西黃蓍膠能極大的降低抗菌防腐劑苯札氯銨、氯丁醇、羥苯甲酯的抗菌防腐作用，而對酚和醋酸苯汞的降低作用。但是pH小于5時，西黃蓍膠對苯甲酸、氯丁醇或羥苯甲酯的防腐性沒有不良作用。強無機酸和有機酸的加入能降低西黃蓍膠膠漿的黏度。在西黃蓍膠膠漿中加入堿，特別是加熱時加入氯化鈉也可降低其黏度。西黃蓍膠與較高鹽含量和阿拉伯膠、羧甲纖維素、淀粉、蔗糖等大多數天然或合成助懸劑有相容性。西黃蓍膠與10%（w/v）氯化鐵溶液反應能形成絲狀黃色沉淀。

注釋

西黃蓍膠為天然物質，其物理性質隨原料的級別和來源有很大的差異。樣品可能含有較高的細菌污染。蘋婆膠（caramania膠）系從李prunus種植物中獲得。刺梧桐膠（Sterculia）在工業中可替代西黃蓍膠。將粉末狀的西黃蓍膠加入水中或形成水溶液時，應使用高速攪拌機劇烈攪動，以防形成小塊。如將西黃蓍膠先用少量的潤濕劑如乙醇（95%）、甘油、丙二醇預濕潤，則水溶液更易形成。如果形成小塊，通常要持續1小時，才能分散開。如果要將其他的粉末如淀粉加入到含西黃蓍膠的制劑中，最好在干燥條件下混和。有些藥典，如JP2001，對粉狀西黃蓍膠定有標準。

（一）皮膚科常用輔料：樟腦，蜂蠟，滑石粉，水楊酸，水楊酸鈉，松節油，甘油，凡士林，枸櫞酸，聚維酮碘，羊毛脂，爐甘石，氧化鋅，魚石脂，乳膏基質等

（二）消毒防腐類輔料：醋酸氯已定，葡萄糖醋酸氯已定，苯甲酸，苯甲酸鈉，苯扎溴銨，苯扎氯銨，凱松，乳酸，山梨酸鉀，醋酸鈉，二丁基羥基甲苯（BHT）,羥苯甲酯（尼泊金甲酯），羥苯乙酯（尼泊金乙酯），羥苯丙酯（尼泊金丙酯），山梨酸，三氯叔丁醇，膠囊用明膠等

（三）常規藥用輔料：殼聚糖，谷氨酸鈉，（輕質）碳酸鈣，果糖，無水碳酸鈉，山崳酸甘油酯，氫化大豆油，氫化蓖麻油（粉），三氯蔗糖，羥苯甲酯，羥苯丙酯，DL-蘋果酸，L-蘋果酸，三乙醇胺，富馬酸，蜂蜜，糖精鈉，香蘭素，單雙硬脂酸甘油酯，聚山梨酯系列，聚乙二醇系列，海藻糖，甜菊糖苷，羥丙甲纖維素等

藥用輔料西黃蓍膠 規格1kg/袋 研發申報可用