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制藥工程純化水系統在線檢測控制分析2024/11/1

制藥用水系統具有一定的復雜性，在生產、儲存以及輸送等環節，如果純化水被污染就會嚴重影響藥品質量，因此需要構建純化水檢測系統，確保制藥用水符合標準。在PLC技術快速發展背景下，構建一套針對制藥工程純化水...

藥廠純化水循環系統設計與實施驗證2024/10/11

藥廠純化水循環系統設計與實施驗證在藥廠中，純化水（不含任何附加劑，且電阻率大于0.1×106Ω·cm的水）是很重要的基礎設施，在產品制備和設備清洗中具有至關重要的作用。本文主要針對藥廠純化水循環系統進...

制藥純化水系統施工規范2024/8/29

總則純水系統的整個安裝服務須根據中華人民共和國衛生部門和美國食品和藥物管理局的規定進行。Grunenthal的工程項目必須按照醫藥制造業慣例（GMP）進行，以確保生產的藥物對人體無害。工程進行的過程必...

淺談制藥行業純化水系統微生物控制2024/8/6

一些制藥企業雖然安裝調試了純化水系統，但在其消毒周期內卻頻繁遇到微生物指標超出《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“藥典”）規定的100CFU/ml標準，最終被迫不斷縮短進行巴氏消毒的周期。曾有人對國內制...

如何降低循環水儲罐中的化學物質含量2024/7/17

如何降低循環水儲罐中的化學物質含量?在水處理技術領域，很多水中溶解的化學物質是多余的，例如：瓶裝水中的臭氧、LED晶片蝕刻用水中的有機物、反滲透預處理水中的余氯（可損害反滲透膜）及游泳池水中的氯胺等。...

淺談制藥行業純化水系統的關鍵點2024/6/5

純化水系統是制藥生產的重要組成部分。本文將從“質量源于設計”的角度出發，通過介紹純化水系統的構成，提出純化水系統在設計上需要注意的潛在風險，并給出相應的解決方案，從而確保制藥用水的質量穩定可靠。純化水...

制藥用水儲存及分配系統的消毒與滅菌方式2024/5/16

隨著《藥品生產質量管理規范（2020年修訂）》的發布與實施和制藥公用工程技術的不斷發展，制藥用水（純化水、注射用水）的水質越來越受到制藥企業的重視和關注。制藥用水（純化水、注射用水）儲存及分配系統作為...

關于純化水設備的GMP認證，你了解嗎2024/4/22

關于純化水設備的GMP認證，你了解嗎？關于純化水設備的GMP認證一關于GMP認證醫院、食品、制藥等安全衛生相關性行業，其從每一道流程都必須經過國家相關機構認證，以確保所生產品質達到對人體無害要求。以醫...

純化水系統驗證的安裝、運行和性能確認2024/2/26

Part1安裝確認1先決條件確認·DQ報告已經完成并審批?！こ鰪S驗收測試完成并形成FAT報告?！は到y安裝已經完成，試車和啟動設備已經成功執行?！ぐ惭b確認方案已獲批準?！す痰牟僮骱途S護手冊必須是竣工...

注射用水分配系統設計探討2023/12/15

分析了注射用水分配系統設計要求和需要考慮的因素，通過決策樹工具確定系統配置方案，重點對分配系統溫度、流速、部件、取樣、自控系統的設計進行了探討。兩個不同配置工程案例的系統配置、設計策略、計算方法，可以...

國內外制藥用水質量控制的要點分析2023/8/14

制藥用水廣泛用于藥品生產過程和藥物制劑的制備，同時也被用作溶劑、沖洗劑等。制藥用水的質量直接影響藥品的質量，與藥品的安全息息相關。概述分析了中國、美國和歐盟制藥用水的管理、質量控制要求及其差異，同時探...

純化水系統中滅菌方法的應用及比較2023/8/3

純化水系統中滅菌方法的應用及比較為探究不同滅菌方法在純化水系統中應用的效果，選擇二氧化氯滅菌方法、臭氧滅菌方法和巴氏消毒滅菌法共三種滅菌方法，在明確各個滅菌方法具體操作、原材料制備方式、滅菌性質的基礎...

注射用水的系統設計2023/7/19

注射用水是很多藥品制備的原輔料，這些注射用水會隨著藥劑進入人體體內，體現了注射用水在生物制藥中的重要性。針對生物制藥中注射用水系統的實踐經驗，對其進行分析并用實例進行闡述，以期為注射用水系統的設計及使...