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西安清言生物科技有限責任公司
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產品簡介
| CAS號 | 112-92-5 | 產地 | 國產 |
|---|---|---|---|
| 分子式 | C18H38O | 規格 | 電詢 |
| 級別 | 藥用級 | 證書 | GMP證書 |
十八醇
Shibachun
Stearyl Alcohol
C18H38O 270.49
產品介紹
醫藥用基質十八醇
醫藥用基質十八醇
十八醇
Shibachun
Stearyl Alcohol
C18H38O 270.49
[112-92-5]
本品為以十八醇為主的固體醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于95.0%。
【性狀】 本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。
本品在Y醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為57～60℃。
酸值 本品的酸值（通則0713）不大于1.0。
羥值 本品的羥值（通則0713）為197～217。
碘值 取本品2.0g，加S氯甲烷25ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），不大于2.0。
皂化值 取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不大于1.0。
【鑒別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】 堿度 取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
有關物質 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用50%氰丙基苯基‐50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃。取系統適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算，未知雜質總量不得過1.0%；其他脂肪醇和未知雜質總量不得過5.0%。
熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.05%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】 照氣相色譜法（通則0521）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以100%－聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫205℃，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數按十八醇峰計算不低于10000，十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十八醇對照品適量，用無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標法以峰面積計算十八醇的含量，即得。
【類別】 藥用輔料，阻滯劑和基質等。
【貯藏】 密閉保存。
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