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制藥用包衣材料聚丙烯酸樹脂ⅣCP標準
制藥用包衣材料聚丙烯酸樹脂ⅣCP標準
本品為甲基丙烯酸二甲氨基乙酯與甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸丁酯的共聚物。 【性狀】本品為淡黃色粒狀或片狀固體；有特臭。 本品在溫乙醇中1小時內溶解，在鹽酸溶液（9→1000）中1小時內略溶，在水中不溶。 相對密度 取本品10.25g，置100ml量瓶中，用異丙醇-丙酮（3:2）溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液。依法測定（通則0601），相對密度為0.810～0.820。 折光率 取相對密度項下的供試品溶液，依法測定（通則0622），折光率為1.380～1.395。 堿值 取本品約0.3g，精密稱定，加中性乙醇（對溴酚藍指示液呈黃色）25ml，使溶解，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L）20ml和溴酚藍指示液數滴，搖勻，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈藍綠色，同時做空白試驗，以本品消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積（ml）為A，空白試驗消耗的體積（ml）為B，本品的重量（g）為W，照下式計算，即得，堿值應為162.0～198.0。 【鑒別】取黏度測定項下的溶液約10μl，涂布于直徑13mm的溴化鉀壓制空白片上，加熱揮干溶劑，本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】黏度取本品12.0g，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，用NDJ-79型旋轉式黏度計，依法測定（通則0633第三法），在30°C時的動力黏度為5～20mPa?s。 溶液的顏色 取相對密度項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.20。 殘留單體 （1）甲基丙烯酸甲酯與甲基丙烯酸丁酯 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液-甲醇（50：50）為流動相；檢測波長為205nm；甲基丙烯酸甲酯峰與甲基丙烯酸丁酯峰間的分離度應大于5.0，甲基丙烯酸甲酯峰、甲基丙烯酸丁酯峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。 磷酸鹽緩沖液 取無水磷酸氫二鈉8.9g和磷酸二氫鉀8.5g，加水溶解成1000ml，用磷酸調節pH值至2.0。 對照品溶液 取甲基丙烯酸甲酯對照品與甲基丙烯酸丁酯對照品各約20mg，精密稱定，置同一100ml量瓶中，用混合溶劑[磷酸鹽緩沖液-乙腈（60：40）]溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加上述混合溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。 供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置50ml量瓶中，加上述混合溶劑，溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。 測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算，含甲基丙烯酸甲酯與甲基丙烯酸丁酯均不得過0.1%。 （2）甲基丙烯酸二甲胺基乙酯 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用氨丙基鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×150mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液-四氫呋喃（35：65）為流動相；檢測波長為215nm；甲基丙烯酸二甲氨基乙酯峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。 對照品溶液 取甲基丙烯酸二甲氨基乙酯對照品適量，精密稱定，用四氫呋喃溶解并稀釋制成每lml中約含20μg的溶液，作為對照品溶液。 供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置50ml量瓶中，用四氫呋喃溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。 測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算，含甲基丙烯酸二甲氨基乙酯不得過0.1%。 干燥失重 取本品，在110°C干燥至恒重，減失重量不得過3.0%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸10ml，加熱至全炭化后，逐滴加入濃過氧化氫溶液（如發生大量泡沫，停止加熱并旋轉錐形瓶，防止未反應物在瓶底結塊），直至溶液無色。放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現，放冷，緩緩加水適量，使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。 【類別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。 【貯藏】密封，在陰涼處保存。
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