制藥網公司動態
2022年1月1日起，藥典將發生哪些變化？
發布時間：2024-6-20所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲范圍內和使用的過程中，必須遵守《歐洲藥典》(EP)的質量標準，自1977年歐洲藥品質量管理局（EDQM）出版和發行版《歐洲藥典》后，到2021年歐洲藥典已經歷了十版更新，在制藥行業化的當下， 歐洲藥典的更新對于中國的制藥用戶有哪些影響呢？
Q歐洲藥典通則2.1.7將何時具有法律效力？
A歐洲藥典在2021年7月發布附錄10.6，在6個月的過渡期后，通則2.1.7將具有法律效力，并且自2022年1月起由監管機構在GMP審核的框架內實施。
Q歐洲藥典通則2.1.7新增功能有哪些？
A新增功能如下：
1. 規定必須將校準結果記錄至校準證書中，并且注明測量不確定度。
2. 著重強調“調整前”與“調整后”校準的重要性。
3. 著重介紹安裝與使用儀器的實踐。
4. 支持生命周期管理，包括基于特定測試與驗收標準的校準與性能驗證。
Q歐洲藥典通則2.1.7的影響對象？
A歐洲藥典（Ph.Eur.）是對歐洲39個國家/地區進行藥物質量控制的參考文獻。因此它還對計劃向歐洲市場出口的世界其他地區的制藥公司具有約束力。因此，它與美國的《美國藥典》（USP）具有相似的法律地位，并由監管機構作為符合藥品生產質量管理規范的一部分進行實施。
Q歐洲藥典通則2.1.7“用于分析的天平”的范圍？
A通則2.1.7的范圍涵蓋用于分析的天平。因此，《歐洲藥典》專論中所述的所有稱量必須符合此通則的原則。
注意：歐洲藥典是藥物質量控制的參考文獻，該通則不適用于制藥。
Q如何確保符合新的通則2.1.7？
A通則涉及到設備性能，并且介紹了為控制和改進天平性能而需要定期實施的三項措施：
1. 包括測量不準確度在內的校準（強制要求）
2. 校準間隔期進行的性能檢驗（強制要求）
3. 利用內置砝碼校正天平（獲得認可的做法）
將上述三項措施相結合，可以按照確定的驗收標準（0.10%）對天平進行有效及高效的基于風險的質量管理與評估，并且符合梅特勒-托利多GWP®——良好的稱量管理規范（關于稱量儀器生命周期管理的科學標準）。GWP可幫助您實施歐洲藥典關于稱量的規定，其中包括專業安裝與認證、校準以及日常測試。梅特勒-托利多的ACC認可版校準與歐洲藥典證書相結合，按照關于精確度的要求記錄對天平的評估，同時GWP 驗證服務為校準與各項日常測試提供可靠建議和方法。
Q梅特勒-托利多如何為您提供支持？
A鑒于分析用天平的校準成為了通則2.1.7的強制要求，因此梅特勒-托利多推出了新的藥典證書“歐洲藥典通則2.1.7證書”。該證書按照關于精確度的規定記錄對天平的評估。還可按照USP通則41的相同要求將此評估記錄在單獨的文檔中。