制藥網
技術文章
【實用指南】抗生素微生物檢查新利器，酶產品應用全解析！
發布時間：2024-4-17《中國藥典》2025年版公示稿“1101無菌檢查法"與《中國藥典》2020年版“1101無菌檢查法"相比，調整了沖洗量要求，刪除“最高不得超過1000mL"的過渡要求，調整為“每張濾膜沖洗一般也不得超過5次，每次沖洗量為100mL"。
聚焦行業痛點，強效抗生素微生物檢查解決方案，泰林酶系列產品來了！
泰林酶系列產品包括：青霉素酶、頭孢菌素酶、金屬酶、糖肽酶、萬古霉素酶、大環內酯酶、頭孢克肟酶、金色譜特殊酶等。
注：青霉素酶、頭孢菌素酶、金屬酶、頭孢克肟酶都屬于β-內酰胺酶。
那么，在抗生素微生物檢查中，酶產品該如何使用呢？
接下來我們就為大家分享酶在抗生素無菌檢查、微生物限度檢查、環境監測中的應用。
在無菌環境下將滅菌水5mL通過注射器注入1瓶酶中，充分振搖溶解（水劑型忽略此步驟直接使用）。
凍干劑型酶 水劑型酶
每批產品無菌檢查使用1瓶酶，分別在潤膜液、最后一瓶沖洗液、陽性對照管、硫乙醇酸鹽流體培養基和胰酪大豆胨液體培養基中各加入1mL酶，以去除杯體內殘余和濾膜內部緩釋出的微量抑菌性物質，確保無菌檢查結果的可靠性。
另外，對于強抑菌性檢品，建議選擇易解吸附的濾膜（如尼龍膜），提高檢品過濾速度（建議集菌儀轉速160RPM以上），降低沖洗時的轉速（建議集菌儀轉速100RPM以下），并采用振搖杯體或配合振蕩儀進行沖洗，降低抑菌性物質殘留。
注：該方法僅供參考，供試品的無菌檢查方法以方法適用性試驗為準。
