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技術文章

發布時間：2024-8-27

過氧化氫滅菌經過數十年的發展，衍生常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。

常壓空間滅菌通過將滅菌劑經過蒸發汽化后，通過氣流及其他方式輸送到待處理環境中，使得其中暴露表面的生物負載下降一定水平。主要應用于密閉空間的內表面、空間內設備及物品暴露的表面除菌，例如無菌隔離系統等屏障系統、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。

泰林無菌隔離器

真空滅菌常用的是過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌。該滅菌方式為在相對較高的溫度（如60℃）下，使用過氧化氫氣體對真空滅菌艙中的物品進行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產生等離子體，分解殘留的過氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術器械、精密儀器等滅菌。

那么兩種不同的過氧化氫滅菌驗證用的生物指示劑該如何選擇呢？

1、結構選擇

常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式，自含式產品目前僅有少數企業能生產。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過氧化氫充分接觸。

真空滅菌生物指示劑產品形式一般為自含式，其染菌載體需遠離透氣材料（通常在底部），增加滅菌的挑戰性。

自含式過氧化氫滅菌生物指示劑

（適用于常壓空間滅菌）

過氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示劑

（適用于真空滅菌）

2、材料選擇

兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長，不得對過氧化氫有吸附效果。

3、菌種選擇

USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌等，市售產品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。

真空滅菌生物指示劑的參考標準為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953作為指示微生物。

根據不同的滅菌場景，泰林現已推出三款不同類型的過氧化氫滅菌生物指示劑（見下表），以滿足用戶的不同需求。同時泰林提供各類生物指示劑的芽孢數量、D值的定制服務，為您的滅菌驗證保駕護航！

參考文獻

中華人民共和國藥典2025年版 1421 滅菌法（公示稿）
GB 27955-2020過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求
PDA TR51 Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes：Specification, Manufacture, Control and Use