藥用抗生素瓶可以分為管制品和模制瓶,粉針劑西林瓶、安瓿瓶均屬于藥用抗生素瓶。2015新版藥包材標準中對于管制類產品的121℃顆粒耐水性(部分產品還規定要測試98℃顆粒耐水性)、內應力、垂直軸偏差指標給出標準參數,對于模制類產品還須檢測耐熱沖擊和耐內壓力兩項指標。

藥用抗生素瓶
1.藥用抗生素瓶內應力測試
藥用抗生素瓶內應力指標的測定可借助YLY-02型(或YLY-03型)偏光應力儀與CHY-B型(或CHY-B2型)壁厚測試儀完成,具體測試步驟可參照YBB00162003-2015 《內應力測定法》中的規定進行操作。

偏光應力儀
具體操作方法:
(1)將靈敏色片取下,將四分之一波片置入視場,調整偏光應力儀零點,使之呈暗視場。
(2)把試樣放入視場中,使試樣的軸線與偏振平面成45°,這時側壁上出現亮暗不同的區域。
(3)旋轉檢偏鏡直至側壁上暗區聚會,剛好*取代亮區為止。
(4)繞軸線旋轉供試品,借以確定zui大應力區。
(5)記錄測得zui大應力區的檢偏鏡放置角度,并用CHY-B玻璃瓶壁厚測厚儀分別測量兩側壁原的厚度(記錄兩側壁壁厚之和)。
2.藥用抗生素瓶耐水性測試;
121℃顆粒耐水性指標可用碾缽和杵進行檢測,具體測試步驟參照YBB00252003-2015 《玻璃顆粒在 121℃耐水性測定法和分級》中的規定進行操作,98℃顆粒耐水性指標的檢測步驟則可參照YBB00362004-2015 《玻璃顆粒在 9S0C耐水性測定法和分級》中的規定進行操作。

碾缽和杵
具體操作方法:
(1)將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入杵,用錘子勐擊杵,只準擊一次,將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上,重復上述操作過程中。
(2)用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩)5分鐘,將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內,玻璃顆粒以多于10g為準。
(3)共制備玻璃顆粒3份,用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去,移入250ml錐形瓶中,每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次,至無水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。
(4)從烘箱中取出錐形瓶,置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。
(5)分別取上述樣品10.00g,置250ml錐形瓶中,精密加水50ml。另吸取50ml水,作為空白溶液。
(6)用燒杯倒置在錐形燒瓶上,將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器,打開排氣閥,勻速加熱,使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘,關閉排氣閥,繼續加熱,在19~33分鐘內,將溫度升至121℃,到達該溫度時開始記時。
(7)在121℃保持(30±1)分鐘后,緩緩冷卻和減壓,在38~46分鐘內將溫度降至100℃(防止形成真空)
(8)從消毒器中取出錐形燒瓶,冷卻至室溫。在1小時內完成滴定。 在每個錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液,用鹽酸滴定液(0.02mol/L)進行滴定,直至微紅色,并用空白試驗校正。

垂直軸偏差測定儀
3.藥用抗生素瓶垂直軸偏差指標
垂直軸偏差指標的測定可借助ZPY-30或ZPY-60型垂直軸偏差測定儀來完成,具體操作步驟可參照YBB00192003-2015 《垂直軸偏差測定法》中的規定進行操作。
詳細操作步驟:
(1)藥用抗生素瓶夾持在水平旋轉底盤上,使瓶口與百分表接觸,旋轉360°讀取zui大值和zui小值,zui大值和zui小值之差的1/2即為垂直軸偏差數值。如用附有V形塊的底板時,則將樣品緊靠在V形塊上,測量時在與水平面成45°的方向上對樣品施加一個向下的壓力,并旋轉玻璃瓶罐360°。
(2)記下瓶口邊緣外側與固定點之間的zui大和zui下距離,垂直軸偏差是測得的zui大值和zui小值之差的一半。
(3)測量數值的精度應不小于0.1mm。
(4)按精度修正由實測得到的垂直軸偏差。
