聚氯乙烯固體藥用硬片是直接接觸藥品的一類藥品包裝材料,質量控制可依照YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》標準的要去進行。
YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》標準適用于以聚氯乙烯PVC樹脂為主要原料制成的硬片,是2015年國家食品藥品監督管理局頒布的130多項直接接觸藥品的藥包材標準中的一項。標準中規定了用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝的物理性指標。

YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》規定的檢測指標;
【外觀檢測】取本品適量,在自然光線明亮處,正視目測。應色澤均勻,不允許有凹凸發皺、油污、異物、穿孔、雜質。每100平方米中,1.3mm及1.3mm以下的品點,不得過3顆,不得有1.3mm晶點。
【水蒸氣透過量】取本品適量,照水蒸氣透過量測定YBBOOO92003-2015水蒸氣透過量不得過2.5g(㎡。24h)
【氧氣透過量】取本品適量,照氣體透過量測定法 YBB00082003-2015) 法測定,不得過30m3/
【拉伸強度】本品適量,照拉伸性能測定法(YBBOO112003-2015)測定,試驗速度(空載)100mm/min±10mm/min,式樣為I型。縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于44MPa。
【耐沖擊】取本品適量,裁取150mmx50mm 縱、橫向各5片。試樣在溫度23℃±2℃,相對濕度50%±5%的環境中,放置4個小時以上,并在 述條件下進行試驗。將試樣固定在落球沖擊試驗機上,跨距為100mm。按1選取鋼球和落球高度,使鋼球自由落下子跨距 央部位,縱、橫向均不得有2片以上破損。
【加熱伸長率】取本品適量,照加熱伸縮率測定法(YBB00292004-2015)測定, 伸縮率應在±6%內以內。
【熱合強度】取本品適量,裁1OOmmx100mm試樣2片,與同樣尺寸的藥用鋁箔(YBB00152002-2015)疊合,在熱封儀上進行熱合,熱合溫度150℃±5℃,壓力0.4MPa,時間1秒。照熱合強度測定法(YBBOO122003-2015)測定,不得低于7.0N/15mm.
【厚度】規格尺寸0.20-.040MM,允許偏差±0.02
藥品包裝材料企業濟南三泉中石實驗儀器有限公司依照YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》規定生產了熱縮儀、熱封儀、智能電子拉力試驗機、醫藥包裝撕拉力測試儀、測厚儀、落球沖擊儀、水蒸氣透過量測試儀等。