2021/12/29
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YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋拉環式測試方案
聚丙烯組合蓋作為塑料輸液容器的關鍵部件，其拉環開啟力、不溶性微粒、穿刺力、穿刺落屑及注藥點密封性等性能直接影響輸液安全性和使用便利性。拉環開啟力過高或密封性不足可能導致開啟困難或液體泄漏；不溶性微粒超標可能污染藥液；穿刺力和落屑問題則關系到穿刺操作的順暢性和清潔度。通過這些試驗，可以確保組合蓋在實際使用中安全可靠，滿足醫療需求。
《YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環式）》標準適用于由聚丙烯外蓋、內蓋及墊片組成的輸液容器用組合蓋，其中墊片需符合《YBB00232004-2015 藥用合成聚異戊二烯墊片》的要求。本文將圍繞關鍵性能測試，由Sumspring 三泉中石介紹其對應檢測方案。
測試方案
1. 拉環開啟力測試 目的：評估拉環開啟的難易程度。
測試方法：取10個樣品，在121±2℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，冷卻至室溫。用拉伸儀以200±20mm/min速度沿23°斜角拉動拉環，記錄開啟力（≤80N），確保不撕裂穿刺區且拉環不斷裂。
可測試儀器：三泉中石YYB-03 聚丙烯組合蓋拉環開啟力測試儀，精準施力并記錄數據。
2. 不溶性微粒測試 目的：檢測內蓋微粒污染水平。
要求：每ml中5μm以上微粒≤100粒，10μm以上≤20粒，25μm以上≤2粒。
方法：按《YBB00272004-2015》測定，分析微粒數量。
可使用測試儀器：三泉中石WLY-05S 藥包材不溶性微粒測試儀
3. 穿刺力測試 目的：測定穿刺墊片所需的力。
測試方法：取10個經121±2℃滅菌30分鐘的樣品。用塑料穿刺器以200±20mm/min速度垂直穿刺，記錄力值（平均≤75N，最大≤80N）。
可使用測試儀器：三泉中石CCY-02 聚丙烯組合蓋穿刺力測試儀，確保穿刺過程平穩可控。
4. 穿刺落屑測試 目的：評估穿刺產生的落屑污染。
測試方法：取10個樣品裝配于容器，注入一半體積水，分兩組用塑料和金屬穿刺器各穿刺3次，每次注入5ml水。過濾容器內水，觀察濾紙上≥50μm落屑（≤20粒）。
可使用測試儀器：三泉中石的膠塞穿刺落屑裝置，精確評估落屑情況。
5. 注藥點密封性測試 目的：驗證注藥點的密封性能。
測試方法：取10個樣品裝配于容器，注入標示容量水，用0.8mm注射針穿刺注藥點3次。施加20kPa內壓15秒，檢查無液體泄漏。
可使用測試儀器：三泉中石的NLY-05注藥點密封性測試儀，模擬實際壓力環境。
三泉中石的全套檢測解決方案
濟南三泉中石深入研究《YBB00242004-2015》標準，研發了涵蓋聚丙烯組合蓋拉環開啟力、不溶性微粒、穿刺力、穿刺落屑及注藥點密封性測試的儀器系列，如YYB-03聚丙烯組合蓋拉環開啟力測試儀、WLY-05S不溶性微粒測試儀、聚丙烯組合蓋穿刺力測試儀CCY-02和NLY-05注藥點密封性測試儀。此外，公司提供聚丙烯組合蓋的全套檢測方案，包括：溫度適應性測試、穿刺器保持力測試等。
三泉中石的行業貢獻
濟南三泉中石憑借在藥包材檢測領域的技術積累，其設備廣泛應用于輸液容器生產企業。公司提供的全套解決方案幫助企業優化組合蓋的開啟性、密封性等，確保產品滿足藥品包裝材料安全要求。未來，三泉中石將繼續創新，為藥包材行業提供更高效、全面的檢測支持，助力提升藥品包裝質量和行業標準。