近年來，仿制藥及制劑等行業(yè)發(fā)展迅速，前景越來越廣泛，尤其在國家政策的鼓勵(lì)與支持下，更是引得眾多企業(yè)紛紛涉足該領(lǐng)域，但是值得注意的是在行業(yè)快速發(fā)展之際，必須重視出現(xiàn)的問題，避免同質(zhì)化競爭。
為鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)提升藥品質(zhì)量，向*水平看齊，《*關(guān)于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案的通知》明確提出，“對(duì)已達(dá)到水平的仿制藥，在定價(jià)、招標(biāo)采購方面給予支持，激勵(lì)企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。同時(shí)，《*關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》再次重申“優(yōu)先采購達(dá)到水平的仿制藥”。
令人沒有想到的是，在政策實(shí)施過程中，出現(xiàn)了一些變異。目前部分國內(nèi)企業(yè)開展GMP認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作時(shí)存在很大的盲目性。有專家表示，近年來，我國通過歐美和日本GMP認(rèn)證的企業(yè)有數(shù)十家，其中大部分企業(yè)是沒有定單的。這些企業(yè)通過發(fā)達(dá)國家GMP認(rèn)證，僅僅是為了國內(nèi)招標(biāo)需要。
據(jù)不*統(tǒng)計(jì)，我國已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥獲得國外GMP認(rèn)證，還有103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種獲得國外GMP認(rèn)證，其中通過歐盟、WHO等GMP制劑認(rèn)證的已有39家企業(yè)。
有關(guān)專家認(rèn)為，目前一些通過國外GMP認(rèn)證的產(chǎn)品存在同質(zhì)化現(xiàn)象，而此同質(zhì)化可能導(dǎo)致內(nèi)戰(zhàn)外打。
企業(yè)不了解如何進(jìn)入外國的國家醫(yī)保目錄、營銷網(wǎng)絡(luò)難以打開、法律準(zhǔn)備不足、對(duì)于競爭態(tài)勢認(rèn)識(shí)和把握不足、尚難擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“中國制造”產(chǎn)品、化經(jīng)營人才匱乏等，都是目前國內(nèi)企業(yè)走出需要面臨的問題。
基于以上這些問題，國內(nèi)藥企應(yīng)制定化戰(zhàn)略，開發(fā)特異性為核心競爭力的仿創(chuàng)制劑；兼顧國內(nèi)和兩個(gè)市場制劑產(chǎn)品的開發(fā)；加強(qiáng)合作，提升行業(yè)的綜合實(shí)力。
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