在當前醫療器械行業中，幾乎80%為民營企業。截止2012年底，中國共有醫療器械生產企業14928家，如果以這個基數平均分析，每個企業的產值大約1000萬到2000萬。而眾多醫療器械企業只有3500多種醫療器械產品，平均每種產品有10多個注冊證。2007年，原國家*發布了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》的征求意見稿。
到2010年，*牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，但這一次征求意見足足讓業界等了三年。
2月12日通過審議的《醫療器械監管條例》提出，將根據醫療器械產品的風險高低完善分類管理，對高風險產品提高門檻，保證醫療器械的安全性和有效性，對低風險產品簡化準入手續。
根據國家*發布的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起，食品藥品監管部門對符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批。
這一條例zui令企業關注的是注冊程序的變化。條例從必須先辦理生產許可后注冊產品，轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。
依據國外經驗推算，如醫藥和醫療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發達國家已達到1∶1.02，醫療器械市場規模已占據醫藥市場總規模的42%，呈擴大之勢。
面對如此廣泛的發展前景，相關醫療器械企業都抓住了政策機遇，不斷加強創新，爭取行業大踏步前進。
