一直以來，我國的創新藥由于價廉、有利于解決“看病難”“看病貴”問題等優勢而受到重視。然而，創新藥從研發到應用過程卻面臨著很多困難，新藥申報、藥品招標制度、藥品價格改革、修改藥品法、完善藥品監管體系等等，該如何改進使之能更加適應市場的需要？3月4日，在中國醫藥企業管理協會等中國醫藥行業24家協(學)會共同舉辦的“2014年第六屆‘聲音·責任’醫藥行業*代表、政協委員座談會”上，眾多代表和委員獻計獻策，為醫藥行業的發展提出了許多意見和建議。
完善藥品審評策略至關重要
浙江貝達藥業自主研發的創新抗癌藥鹽酸埃克替尼”(凱美納)是創新藥的一個代表。2011年，凱美納這一我國*具有*知識產權的小分子靶向抗癌藥的正式上市，一舉終結了西方藥業*的壟斷。2012年，鹽酸埃克替尼錄入《2012年藥物研發年度報告》的新藥研發目錄，成為該報告有史以來*個獲得機構認可的中國創制新藥。
“新藥進入市場有很多困難，*點就是招標困難”，浙江貝達藥業有限公司董事長丁列明說，“實際上，招標對自主定價的創新藥沒什么意義，有些地方招標后的價格比原來的銷售價格還要高。而在招標后，創新藥進醫院還要經歷一個漫長的過程。”對此，他建議國家應盡快出臺相應的指導原則和鼓勵政策，明確準入規則。優先鼓勵創新藥進入醫院，同時盡快將創新藥納入醫保、新農合目錄，并加快審批速度。
針對藥品審批問題，四川科倫藥業有限股份公司董事長劉革新認為，部分審批部門不顧*文件強調質量優先價格合理的原則，頑固堅持唯招標，甚至違背價值規律，低于生產成本招標，導致一大批常用藥品被迫退出市場，埋下了藥品質量隱患。這是我國醫藥產業面臨的一座“大山”。他指出，在招投標過程中應提高質量評分的權重，杜絕“唯低價是取”，回歸質量優先、價格合理的基本原則，根據質量價格、供應能力等對投標企業進行全面綜合認證，并對違規生產的藥品進行查處。
山西亞寶藥業集團有限公司的董事長任武賢同時建議，我國可以按市場經濟規律增加審評人員，適當提高審批費用，并向國外聘請專家來提高藥品審評水平，以較快的速度解決審評速度過慢的問題。
推進藥品價格改革勢在必行
加快推進藥品價格改革是目前醫藥行業普遍關注的話題。除對政府統一采購免費提供的免疫規劃、疫苗、計生藥具等實行政府定價以外，將基本醫保藥品的價格，由“制定zui高零售限價改為制定zui低基準價”成為人大代表討論zui多的建議。藥品生產流通企業可在此基準價基礎上，根據生產成本、流通費用和市場需求，自行定價并備案接受主管部門監管；廢除藥品集中招標采購中“一品兩規”和“單一貨源承諾”制度，允許醫院自主采購不同價位的同品種藥品，以滿足臨床治療和不同支付能力的患者需求。
有些建議指出，醫保部門應嚴格按照藥品的zui低基準價或按照zui低基準價一定比例制定藥品支付標準；盡快制訂并推出廉價藥品*供應目錄。列入廉價藥品*供應目錄藥品的生產企業，允許其生產供應的藥品，在統一的zui高限價內自主定價，直接掛網招標。醫保部門對執行zui高限價的廉價藥品，制定統一的廉價藥品支付標準。公立醫院必須保證廉價藥品*供應目錄中的藥品及時足額供應。同時，廢除“同城同價”，根據“量價掛鉤”原則，各醫院采購的實際*zui高限價部分，允許作為采購節余成本返還醫院使用。
修改完善藥品法迫在眉睫
與創新藥一樣受到關注的是《藥品管理法》的修訂。《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律，我國現行的《藥品管理法》自2001年頒布，從2013年底開始的《藥品管理法》修訂工作，目前正在征求意見中。通過此次修法，可以進一步完善藥品法律法規和管理制度的頂層設計，以促進醫藥行業的健康發展。
此前，關于建立藥品上市許可與生產許可分開的“藥品上市許可人制度”(簡稱MAH)在業界呼聲不斷。據了解，目前我國藥品上市需要同時具備產品上市許可和生產許可，藥品批準文號只頒發給具有藥品生產許可證和對應生產設施GMP證書的生產企業。歐美等發達國家采取的則是產品上市許可和生產許可分離的藥品上市許可持有人制度(MAH)。藥品上市許可持有人可以建有自己的生產系統，也可以*委托其它具備生產條件的企業生產產品。在我國建立藥品上市許可持有人制度的主要意義是：減少重復建設，提高生產設備利用率，促進藥品研發、生產的專業化分工；藥品上市許可持有人對藥品質量安全負全責，生產企業僅對生產過程負責，法律責任更加明晰；創新創業型企業可專注于產品研發，無需投入大量資金建設生產體系，降低了成本，控制了投資風險。
此外，諸多人大代表和政協委員在修改《藥品管理法》的建議中還提到了建立原料藥和輔料備案管理制度(DMF)；減少準入審批和簡化許可管理，取消藥品生產許可證管理；促進行業資源整合，鼓勵擴大委托生產，減少重復建設和產能閑置，放寬藥品文號轉移的限制；鼓勵新藥創新，完善藥品審評策略，提高藥品審評審批效率；鼓勵新商業模式的發展；改革監管體系；強化藥品不良反應監測；加強藥品廣告監管，改革和完善藥品廣告管理機制等。
與會代表表示，在藥品管理法修訂征求意見和相關政策的改善下,中國創新藥的市場化和創新型企業的發展將更加細化、更加合理，醫藥產業的“蛋糕”將越做越大.
