空心膠囊
拼音名：Kongxin Jiaonang
英文名：Vacant Capsules
書頁號：2000年版二部－438
本品系由膠囊用明膠加輔料制成。
【性狀】 本品呈圓筒狀，系由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬且具有彈性的空囊。囊體應(yīng)
光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分透明、半透明、不透明三種。
【鑒別】 （1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml,加重鉻酸
鉀試液－稀鹽酸（4:1）的混合液數(shù)滴，即生成橙黃色絮狀沉淀。
（2）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水50ml,搖勻,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。
（3）取本品約0.3g,置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色
石蕊試紙變藍(lán)色。
【檢查】 松緊度 取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，不得有
粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜于厚度為
2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過2粒。如超過，應(yīng)另取10粒復(fù)試，
均應(yīng)符合規(guī)定。
脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25℃±
1℃恒溫24小時，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管內(nèi)（內(nèi)徑為24nm
，長為200nm）內(nèi),將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm、重20g±0.1g）從玻璃管
口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過15粒。
崩解時限 取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時限檢查法（附錄Ⅹ Ａ），膠囊劑項下的
方法檢查，各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，應(yīng)另取6粒
復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
亞硫酸鹽（以SO<[2]>計） 取本品5.0g，置長頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化,
加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g，即時連接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml為接收液，收集餾出液50ml
,加水至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時補充水適量，蒸至溶液幾乎無色，加水至
40ml，照硫酸鹽檢查法（附錄Ⅷ B）檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對照液比較，
不得更濃（0.02％）。
氯乙醇 取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含22μg
的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振搖
提取，取水溶液作為對照溶液。另取膠囊適量，剪碎，稱取2.5g，置具塞錐形瓶中，加
正己烷25ml，浸漬過夜，將正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取,取水溶
液作為供試品溶液。照氣相色譜法（附錄Ⅴ Ｅ）檢查，用15％聚乙二醇－1500（或10％聚乙二醇-20M）柱，
柱長2M，在柱溫110℃下測定。供試品溶液中氯乙醇的峰面積或峰高不得超過對照溶液峰面積或峰高（此項
適用于環(huán)氧乙烷滅菌工藝）。
干燥失重 取本品1.0g，將帽、體分開，在105℃干燥6小時，減失重量應(yīng)為12.5％～
17.5％。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ Ｎ），殘渣分別不得過2.0％（透明）、3.0％（半透明或
一節(jié)透明、另一節(jié)不透明）、4.0％（一節(jié)半透明，另一節(jié)不透明）、5.0％（不透明）。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ Ｈ第二法），含重金屬不得過百萬分之五十。
黏度 取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60℃水浴中攪拌，使溶化。取出燒杯，擦干外壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計算式的重量（含干燥品15.0％），將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞,置40℃±0.1℃水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計內(nèi)，照黏度測定法（附錄Ⅵ Ｇ*法,毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm），于40℃±0.1℃水浴中測定，本品運動黏度不得低于60mm<2>/s。
（1－干燥失重）×4.50×100
膠液總重量（g）＝─────────────
15.0
【用途】 用于盛裝固體藥物。
【貯藏】 密封，在陰涼干燥處保存。
