薄膜包衣技術早在1930年就有報道, 五十年代以后, 該技術被廣泛應用于制藥工業中; 九十年代, 隨著該技術的發展在中藥行業普遍受到重視。高分子薄膜材料的相繼問世,使薄膜包衣技術得到廣泛應用,尤以日本的薄膜包衣技術發展zui快,已有80 %片劑改為薄膜包衣。薄膜包衣主要用于片劑、丸劑、顆粒劑,特別對吸濕性較強、易開裂、易退色的中藥片劑更顯示其*性。固體藥物劑型采用薄膜包衣的目的除達到美觀、可口,改善藥物穩定性外,更重要的是用于改善藥
物的生物藥劑學性質及彌補藥物本身存在的物理化學缺陷。
中藥片劑可分原粉片, 浸膏片及浸膏原粉混合片三大類。中藥片劑, 特別是浸膏片及原粉混合片往往具有很強的吸濕性, 易泛色、裂片及霉變。因浸膏遇水發粘, 影響水的滲入, 片劑往往崩解緩慢。包糖衣后, 又進一步延長了崩解時間, 有的甚至不合格。這也是傳統中藥片劑吸收差、顯效慢、生物利用度低的原因之一。我公司早已應用于生產, 使產品質量大大提高,節省了輔料用量, 解決了粉塵問題, 還縮短了包衣時間, 減少了勞動強度。
薄膜包衣處方的基本組成包括成膜劑（包衣材料）、溶劑、增塑劑、著色劑,還可以添加致孔劑、不溶性填料等。
包制薄膜衣的片芯,在制粒時不宜加入微晶纖維素、過多的硬脂酸鎂等疏水性輔料,因為在包衣時,片芯或包衣液接觸后易膨脹,使片面磨損,影響片子的外觀。
對于中藥半浸膏片, 選擇輔料時可選擇HPMC, CMC-Na, 糖粉等粘性
強的粘合劑. 所選用的篩網應比糖衣片制粒時相應小一號. 干燥時宜用流化床干燥, 片芯不宜加入微晶纖維素以及過多的硬脂酸鎂等疏水性輔料,否則會影響外觀.
溶劑的選擇 薄膜包衣的溶劑通常有水、醇、氯仿等, 其作用是提供液體的載體, 將配方中的材料均勻地分布到片芯表面, 溶劑也應具有一定的揮發性且與成膜材料有親和力。當使用異丙醇、丙酮、氯仿等有機溶劑時, 必須先檢查這種溶劑是否會與素片反應, zui終產品會有何種溶劑殘留, 以及這些殘留物是否無害。由于有機溶劑易燃、有毒性, 因此, 必須檢查它們的爆炸極限。操作過程還應注意空氣流通。有機溶劑具昂責的成本, 鑒于以上種種弊端, 現在越來越多的藥物生產商轉向水溶型的薄膜包衣系統。水溶性薄膜包衣分散體解決了所有有機問題如: 易燃, 毒性與排污處理等。而且使包衣過程更簡單, 成本降低, 對片芯的保護具有更強的防潮效果等。
常用的包衣材料有纖維素衍生物類、聚乙二醇類、丙烯酸及甲基丙烯酸酯共聚物類、聚乙烯縮乙醛二乙胺乙酯及其它成膜材料。
1、纖維素衍生物類 用于薄膜包衣的纖維素衍生物類有: 羥丙基甲基纖維素（HPMC ）、乙基纖維素（EC）、羥丙基纖維素（HPC）、甲基羥乙基纖維素（MHEC）、甲基纖維素（MC）、羧甲基纖維素鈉（CMC- N a）等。以HPMC 和EC zui為常用, 是目前水性包衣工藝中的品種。
2、聚乙二醇類（PEG） 分子量為4000～ 5000者可成膜, 形成的衣層對藥物的味和臭有良好的屏蔽作用, 但對熱敏感,溫度高熔融, 常與其它成膜材料如苯二甲酸纖維素配合應用.
3、丙烯酸樹脂
（1）丙烯酸樹脂Ⅱ、Ⅲ號的應用
國產腸溶丙烯酸樹脂Ⅱ、Ⅲ號可混合用作腸溶中藥片的包衣來代替腸溶糖衣片. Ⅱ號樹脂外觀較差, 但不易粘連; Ⅲ號樹脂易成膜, 但易粘連,在實際操作中往往按一定比例混合使用.應用丙烯酸樹脂Ⅱ、Ⅲ號的混合物作腸溶材料, 苯二甲酸二乙酯作增塑劑, 對痢速寧進行全薄膜包. 結果表明: 痢速寧全薄膜包衣片包裹嚴密、衣層堅實、外觀較為理想. 其抗濕、抗熱、脆碎度及崩解度等指標均優于腸溶糖衣片.
（2）丙烯酸Ⅱ號樹脂也可單獨作為中藥浸膏片的腸溶衣材料. 當嚴格控制素片水份（<5% >; 加入增塑劑的總量約為2%; 不溶性固體顏料用“水飛”法處理, 總量不超過包衣液總量的1%. 結果表明: 其崩解度、耐濕性、耐熱性均較為理想.
（3）HPMC 與丙烯酸樹脂Ⅱ號混合應用
腸溶丙烯酸樹脂Ⅱ號不僅僅應用于中藥腸溶片中, 還可以同HPMC 配合, 用于中藥胃溶薄膜片的包衣。加入Ⅱ號樹脂的主要目的為了提高膜衣的抗濕性, 因單獨使用HPMC作為浸膏片的包衣材料, 往往達不到的抗濕性要求。復方丹參片劑的復合膜包衣工藝方法。處方組成: （以5 kg 丹參素片計） : 丙烯酸樹脂Ⅱ號45 g、PEG26000 36 g、HPMC130 g、蓖麻油40 g、吐溫280 40 g、鈦白粉60 g、滑石粉60 g、乙醇（95% ） 2 100 m l、蒸餾水1 900 m l、色素適量。應用普通糖衣鍋進行包衣。實驗結果表明, 浸膏復合膜片除外觀色澤不及糖衣片外, 其崩解度、抗磨損、耐高溫、抗濕熱性能均優于糖衣片, 從而延長了復方丹參片的貯存期。首烏片的薄膜包衣工藝。包衣材料為:HPMC、Ⅱ號樹脂、吐溫280、PEG、滑石粉、鈦白粉等。從實驗結果表明, 采用HPMC、丙烯酸樹脂Ⅱ號復合膜材工藝, 可以克服糖衣片問題, 使片劑的質量有較大提高。
一般工藝為: 全浸膏素片置于糖衣鍋內, 用單糖漿與滑石粉6～ 8 層, 使片芯全部包沒, 片面光滑、細膩; 用噴槍將混合高分子包衣液徐徐噴入。噴液結束后用熱風干燥數分鐘即可。實驗證明半薄膜片克服了糖衣片吸濕、退色、裂片的缺點, 而保留了糖衣片的良好硬度; 同時還具有全薄膜片的膨脹伸縮性和抗濕性, 更好解決了中藥全浸膏提取片的包衣問題。
（4）胃溶丙烯酸樹脂Ⅳ號的應用
應用HPMC-丙烯酸樹脂Ⅱ號復合膜包衣, 雖提高了浸膏的抗濕性, 但該復合膜的崩解對pH 具有依賴。當用人工胃液（0. 01 mol鹽酸） 作為溶出或崩解介質時, 膜衣有可能出現漲大而不溶解的現象Ⅱ號樹脂含量越高, 此現象就越嚴重。胃溶丙烯酸脂Ⅳ的開發, 成功地解決了這一難題, 它以其優良的性能, 得到了迅速的推廣和應用。國內開發的Ⅳ號樹脂, 能抵御酶的作用, 不被吸收, 不參與代謝, 抗濕性強, 在胃液中迅速溶解, 是較為理想的中藥浸膏片薄膜包衣材料。丙烯酸樹脂Ⅳ與HPMC 混合使用, 可用于膽寧片的薄膜包衣。20 萬片的包衣處方: 丙烯酸樹脂Ⅳ號（8% ） 溶液3. 75 kg、HPMC （% ） 2. 5 kg、滑石粉0. 75 kg、鈦白粉0. 25kg、硬脂酸鎂0. 125 kg、色素適量、乙醇9 kg。采用普通包衣鍋, 進行噴霧包衣。膽寧薄膜片具有片重輕、包衣時間短、抗濕性良好等特點。甘草甜素片是治療慢性乙肝的有效藥物,但傳統的糖衣片因吸潮、裂片、變色等質量問題, 返工和退貨率*。采用HPMC 和丙烯酸樹脂Ⅳ 號薄膜衣則解決上述問題。由小試、中試及大生產的薄膜包衣片的穩定性考察結果表明: 該制劑抗濕、抗熱、穩定性可靠, 是糖衣片*的。婦科千金片原糖衣片改為薄膜衣片的工藝, 在使用丙烯酸樹脂Ⅳ號包衣后, 通過崩解度與抗溫試驗及抗磨試驗, 結果表明薄膜衣片的質量明顯優于原糖衣片, 但薄膜包衣對素片的硬度與脆碎度有一定要求, 一般硬度應≥0. 4Mpa, 脆碎度≤1. 0% , 同時表面光潔、無麻面, 片芯在制粒中不宜加入微晶纖維素, 過多的硬脂酸鎂等疏水性輔料;心可舒片的胃溶薄膜包衣研制進,使用Ⅳ號聚丙烯酸樹脂并對糖衣鍋改造加噴槍與空壓機后,也取得了良好的效果, 通過對崩解度、硬度、水分、外觀等質量觀察, 結果表明薄膜衣片明顯比糖衣片穩定; 婦科十味片的薄膜包衣生產工藝, 結果表明:HPMC 與丙烯酸樹脂Ⅳ 以適量比例配伍, 可以改善片劑的外觀, 具明顯防潮效果, 有利于片劑的保存, 與糖衣相比, 可節省工時的一半;中草藥片氣管炎片, 在防潮、機械強度及包衣層的牢固性等方面優于糖衣片,僅在光亮度方面較糖衣片稍差, 加速試驗表明, 薄膜包衣片延長了藥品的貯存期, 同時與糖衣片相比勞動強度小, 耗費工時短, 因此, 薄膜包衣較傳統的糖衣工藝有明顯優勢。
采用HPMC 和丙烯酸樹脂Ⅳ號對甘草甜素片包衣, 與傳統的糖衣片相比: 其吸潮、裂片、變色等質量問題得到明顯改善. 對小試、中試及大生產的薄膜包衣的穩定性考察結果表明: 該制劑抗濕、抗熱、穩定性可靠.
Ⅳ號樹脂單獨作為包衣材料用于中藥片劑。如中藥三七胃溶薄膜衣片、復方大青葉胃溶薄膜衣片、小柴胡薄膜衣片、維C 銀翹薄膜衣片等。
Ⅳ號樹脂也可單獨作為包衣材料用于中藥片劑的薄膜包衣中. 例如, 婦科千金片, 用Ⅳ號樹脂進行薄膜包衣時, 其薄膜片具有以下特點: 抗濕性、抗熱性、抗磨損均優于糖衣片, 且降低了勞動強度, 縮短了工作時間. 又如, 心可舒片經胃溶聚丙烯酸樹脂Ⅳ號包衣后, 能在pH1～ 4的胃液中迅速溶解; 能增加片劑硬度、美化外觀, 抗濕、抗氧化、抗磨損性較強, 對片劑穩定性起重要作用
（5）丙烯酸及甲基丙烯酸酯共聚物 70年代，Rohm Pharma 公司推出Eudragit系列，因其具有良好的成膜性而被廣泛使用。國內研制的Ⅳ號丙烯酸樹脂（簡稱Ⅳ號樹脂）,其成膜性好，并能在pH 1～ 4范圍內迅速溶解，而且pH5以上溶脹的性能符合胃溶材料要求，成為目前較理想的速溶型薄膜材料。
4、聚乙烯醇縮乙醛二乙胺乙酯（AEA） 本品在一般條件下不溶于水，易溶于胃液, 其衣膜有良好的防潮效果. 但不宜與酸性藥物及含淀粉酶的制劑直接接觸, 因其乙酰化部分與基團易發生解離等變化。
5、歐巴代（Opadry） 近年來Colorcon 公司推出的全水防潮薄膜衣Opadry（歐巴代）成為很多藥廠尤其是中藥廠的，原因是其固含量可達17～ 20%，操作方便（攪拌40 m in 即可, 無需傳統的膠體磨處理等），包衣需蒸發量少, 能相對縮短包衣時間, 有效防止水分滲入片芯; 粘度低（40 %乙基纖維素水分散體為20 CPS, 12 % 乙醇液為50 CPS） , 易于操作, 成膜均勻, *避免使用有機溶劑, 降低了制劑成本; 部分衣材能抑制微生物生長; 可用于緩釋制劑等，更主要的是其以水為溶劑, *解決安全問題, 易符合GMP要求。具體表現在: 省包衣時間, 提高生產效率, 降低成本；片芯要求較低；增加藥物的穩定性；對包衣片的崩解影響很小。
6、其他 天然高分子材料玉米朊（zein），合成的高分子材料聚乙烯吡咯烷酮（聚維酮、PVP）, 聚乙烯-乙烯吡啶共聚體等均可用作薄膜衣材料。
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