A組輪狀病毒抗原快速檢測卡疾控專用

預期用途

該檢測卡適用于臨床嬰幼兒腹瀉A群輪狀病毒感染的輔助診斷，但需要注意，它不能作為臨床診斷的依據。此外，也有專門用于豬、犬、牛等動物糞便中A組輪狀病毒檢測的檢測卡。

檢測原理

A組輪狀病毒抗原快速檢測卡主要基于免疫學技術，具體采用膠體金免疫層析技術或乳膠免疫層析分析技術。檢測卡中的試紙條含有被預先固定于膜上的抗A群輪狀病毒抗體（測試區T）和質控抗體（質控區C）。在檢測過程中，樣本與膠體金或乳膠顆粒結合的抗A群輪狀病毒單克隆抗體混合，并在毛細效應下向上層析。如果樣本中存在A群輪狀病毒，病毒會與膠體金或乳膠標記的抗體結合，形成免疫復合物，該復合物再與固定在膜上的抗A群輪狀病毒抗體結合，從而在測試區（T）內形成一條紅色條帶，表示檢測結果為陽性。如果測試區（T）內沒有紅色條帶出現，則表明檢測結果為陰性，即樣本中不存在A群輪狀病毒。

【主要組成成分】

1.輪狀病毒檢測試劑卡：測試區（T）包被抗A群輪狀病毒抗體，質控區（C）包被羊抗鼠抗體，標記墊上包被乳膠標記的抗A群輪狀病毒單克隆抗體。

2.糞便采樣器：1人份/管。

【儲存條件及有效期】

4～30℃保存，有效期12個月。

切忌冷凍或在過有效期后使用，生產日期及失效日期見包裝標簽。

【樣本要求】

本試劑檢測樣本為嬰幼兒腹瀉其糞便。

樣本應當天進行檢測；當天不能檢測的樣本，需低溫-20℃長期凍存或2～8℃下儲存不超過72小時。

腹瀉其的樣本采集及處理方式：

（1）若腹瀉其的樣品為液體或半固體狀，用合適吸管取100μL，置裝有樣本緩沖液的采便器內。

（2）用采樣器內的緩沖液混勻樣本，并將采樣器旋緊。

（3）經樣本緩沖液提取的樣本，在檢測前可以在2～8℃下儲存72小時。

非腹瀉其的樣本采集及處理方式：

（1）用糞便采樣器插入肉眼觀察具有代表性的糞便樣品中，取一份糞便（約100mg）, 置裝有樣本緩沖液的采便器內。。

（2）用采樣器內的緩沖液混勻樣本，并將采樣器旋緊。

（3）經樣本緩沖液提取的樣本，在檢測前可以在2～8℃下儲存72小時。

不合格樣本的排除標準：

（1）反復凍融的樣本不宜用于檢測

（2）樣本應在收集后盡快檢測，不要用任何類型的運輸工具去長期儲存和運輸樣本。

（3）冷藏（2～8℃）超過72小時的糞便樣本，不宜用于檢測，應重新采集后檢測。

【檢驗方法】

1.用糞便采樣器從糞便中取約100mg樣本，放入采樣器中并旋緊。

2.用采樣器內的樣本緩沖液混勻樣本。

3.將檢測卡平放于干燥平面上。

4.垂直、緩慢滴加2～3滴混勻后的樣本（約100uL）至檢測卡加樣端中心。

5.5-15分鐘內判斷結果，結果判斷不可超過15分鐘。

【檢驗方法的局限性】

本產品為定性檢測，不可用于定量測定。

本產品為輔助診斷試劑，對于陽性或陰性檢測結果，臨床醫師應根據臨床癥狀做進一步檢查判斷。

受檢測靈敏度所限，陰性結果可能是由于抗原濃度低于產品分析靈敏度所致。

A組輪狀病毒抗原（RV-A-Ag)檢測試劑盒

A組輪狀病毒抗原快速檢測卡疾控專用

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