新萊集團-為特醫食品保駕護航
南京·特醫食品經驗分享會
2022特殊醫學用途配方食品注冊審評技術要點大會
暨現場核查與獲批企業經驗分享會
我國特醫食品市場發展目前仍處于初期階段，相關制度不斷的完善，國內部分企業對特醫產品和注冊多存在錯誤理解，沒有準確解讀國家政策，把握好注冊文件的具體要求，這都造成了我國特醫食品目前注冊進度較慢的現狀。
為了切實解決以上問題，相關審評專家及行業專家、已獲批特醫食品企業負責人到會分享申報經驗，幫助企業了解特醫注冊中遇到的難題。
在有關特殊醫學用途配方食品標準及發展、特醫食品現場核查等課程中，各專家除了強調配方的重要性外，都不約而同的指出特醫食品的穩定性同樣是注冊審核成功的重中之重。
而穩定性包含了特醫食品配方設計、生產的方方面面。
穩定性要求
配方方案是否合理？
生產工藝、設備是否穩定？
質量控制是否穩定？
多批次抽檢樣品的品質是否穩定？
生產一定周期后，產品品質是否保持穩定？
………………………………
EHEDG
歐洲衛生工程設計組織EHEDG
(European Hygienic Engineering&Design Group)
各專家的意見與新萊集團理念不謀而合：即食品制程向制藥工藝標準靠攏，通過提升生產設備潔凈標準，達到提升食品安全保障并保持品質穩定的需求。
本次新萊集團郭志峰、周秀明兩位專家以理論(EHEDG設計對特醫食品安全生產的意義)結合實踐(歐盟潔凈工程(ASME BPE / EHEDG)設計在新萊國內外項目應用案例)兩方面闡述了：軌道自動焊接技術、自排凈設計、表面粗糙度Ra值對提升產品品質、保障穩定生產的重要影響。
EHEDG
歐洲衛生工程設計組織(EHEDG)成立于1989年，是設備制造商、食品生產商、食品工業供應商、科研院所和高校、公共衛生機構和政府組織組成的非營利性聯盟。
EHEDG的主要目標是通過改進各個食品生產環節的衛生工程設計來促進安全食品。主要目標為避免食品受到微生物所污染：
食品的污染可能來自于原料，但也有可能來自于加工與包裝的過程。
如果設備衛生設計不良，將難以清潔。污物或原料可能殘留在焊道及表面粗糙高的設備內表面中。
自排凈設計
新萊集團依據EHEDG認證要求面或管路應可自行排空或可排空以及易于清洗，應避免水平表面，設計應有傾斜角度要求。新萊泵具備各部件拆卸排干功能，*，可根據客戶需求定制不同的排干方式。
表面粗糙度
表面粗糙度：是指產品表面具有的較小間距和微小峰谷不平度。其兩波峰或兩波谷之間的距離(波距)很小(在1mm以下)，它屬于微觀幾何形狀誤差。表面粗糙度越小，則表面越光滑。
食品常見致病菌個體大小
李斯特菌：個體大小為0.5μm-2.0μm
沙門氏菌：個體大小為0.5μm-0.6μm
金黃色葡萄球菌：個體大小為 0.8μm
大腸桿菌(E.coli)為埃希氏菌屬(Escherichia)
代表菌：個體大小為0.5μm-3.0μm左右
坂崎腸桿菌：個體大小為長0.6--6.0μm，
寬0.3--1.0μm
設備內表面的Ra值低于細菌大小，有利于提高管道潔凈度！
新萊集團以創新的MP及EP表面處理技術，讓BPE系列產品表面粗糙度可達Ra≤0.5μm到Ra≤0.375μm。
如有需求，新萊電解拋光的最小值可達到Ra0.12μm(須客戶定制)。
國內標準
王丹 國家乳業工程技術研究中心 專家
在我國的《藥品GMP指南-2010版》、《 特殊醫學用途配方食品良好生產規范-2013》 、《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》 中同樣對生產設備與食品接觸面有著相應的要求。
《特殊醫學用途配方食品良好生產規范-2013》
王丹老師結合各標準要求介紹了軌道自動焊接在食品、生物制藥生產過程中的重要作用。
本次演講內容干貨滿滿，如您未能親臨現場，可以從我們往期推文中找到相關內容。
新萊集團·為特醫食品保駕護航
1、新萊軌道自動焊接—為特醫食品行業轉型助力
2、EHEDG實際應用—新萊粉箱
3、不良手工焊道—生產品質的盲區
新萊集團主要產品包括泵、閥、壓力容器、
換熱器、管道、管件等，屬于高品質潔凈設備系統的關鍵組件，以光滑、內部無縫隙以及安全為最大特點。新萊全線潔凈產品為特醫食品行業保駕護航！
1
新萊集團·全線潔凈產品
12
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務