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新GMP無菌認證挑戰(zhàn)企業(yè)策略
發(fā)布時間：2018-1-12
“新版GMP實施的期限已經列入《國家藥品安全十二五規(guī)劃》，時間節(jié)點不可能更改。”魏青杰建議說，新GMP檢查萬不可為了完成檢查數量的任務而放松要求，否則新的質量管理理念無法得到實施，zui終造成勞民傷財，改造的意義將會失去.
同時魏青杰也表示，企業(yè)不必擔心無法*按照新版GMP的要求進行改造，因為目前專家組的檢查更重視企業(yè)的綜合風險控制能力，而不再是以往的*照搬條條框框要求。
有知情人士指出，企業(yè)觀望或者拖延的心態(tài)，主要是相應的產品市場效益不好，或者與企業(yè)主營方向不吻合，比如為了保產品批文而存在的生產線等，因為他們不能確定新版GMP改建實施的成本，未來是否能夠為企業(yè)帶來回報。
比如無菌頭孢領域，華民公司、南昌立健等企業(yè)的頭孢車間都是近兩年投入巨資新建的，企業(yè)的策略就是發(fā)展頭孢制劑的生產和銷售，因此*按照新版GMP設計建造，并且從一開始就積極申報認證檢查。
而在已經公告通過認證的頭孢無菌制劑企業(yè)中，無菌頭孢市場企業(yè)，包括華藥華民、齊魯、南昌立健、白云山總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已經有生產車間獲得新版GMP證書。
因為企業(yè)都知道，既然遲早要通過，越早完成對市場的發(fā)展就越有利，尤其是在當前無菌藥物限用實施成果已經顯現，各省新目錄剛剛制定出臺的情況下，頭孢產品市場格局正是變革擴張的好時候。
這一策略很快就已經得到驗證，記者也了解到，目前頭孢制劑部分產品開始緊俏，較快通過新版GMP的頭孢制劑企業(yè)已經開始獲益。比如華民公司新頭孢工廠的3個藥品生產車間均已獲得新GMP證書，目前深圳致君等一批企業(yè)在進行其他廠房的GMP改造，為了不使產品市場受到影響，委托華民公司進行代生產。
對于致君等企業(yè)來說，這種做法保證了新版GMP認證的順利進行，而企業(yè)產品也能夠得到有質量保證的廠家生產，可以將GMP改造對市場的影響降到zui低。
“新版GMP的日常運營成本比98版提高將近1/3，但這些都是必要的。而實際上，大部分的主流企業(yè)對于新版GMP的實施也都是這樣的心態(tài)。”魏青杰zui后說。
同時魏青杰也表示，企業(yè)不必擔心無法*按照新版GMP的要求進行改造，因為目前專家組的檢查更重視企業(yè)的綜合風險控制能力，而不再是以往的*照搬條條框框要求。
有知情人士指出，企業(yè)觀望或者拖延的心態(tài)，主要是相應的產品市場效益不好，或者與企業(yè)主營方向不吻合，比如為了保產品批文而存在的生產線等，因為他們不能確定新版GMP改建實施的成本，未來是否能夠為企業(yè)帶來回報。
比如無菌頭孢領域，華民公司、南昌立健等企業(yè)的頭孢車間都是近兩年投入巨資新建的，企業(yè)的策略就是發(fā)展頭孢制劑的生產和銷售，因此*按照新版GMP設計建造，并且從一開始就積極申報認證檢查。
而在已經公告通過認證的頭孢無菌制劑企業(yè)中，無菌頭孢市場企業(yè)，包括華藥華民、齊魯、南昌立健、白云山總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已經有生產車間獲得新版GMP證書。
因為企業(yè)都知道，既然遲早要通過，越早完成對市場的發(fā)展就越有利，尤其是在當前無菌藥物限用實施成果已經顯現，各省新目錄剛剛制定出臺的情況下，頭孢產品市場格局正是變革擴張的好時候。
這一策略很快就已經得到驗證，記者也了解到，目前頭孢制劑部分產品開始緊俏，較快通過新版GMP的頭孢制劑企業(yè)已經開始獲益。比如華民公司新頭孢工廠的3個藥品生產車間均已獲得新GMP證書，目前深圳致君等一批企業(yè)在進行其他廠房的GMP改造，為了不使產品市場受到影響，委托華民公司進行代生產。
對于致君等企業(yè)來說，這種做法保證了新版GMP認證的順利進行，而企業(yè)產品也能夠得到有質量保證的廠家生產，可以將GMP改造對市場的影響降到zui低。
“新版GMP的日常運營成本比98版提高將近1/3，但這些都是必要的。而實際上，大部分的主流企業(yè)對于新版GMP的實施也都是這樣的心態(tài)。”魏青杰zui后說。