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西安天正藥用輔料有限公司

醫藥級丙二醇藥用輔料溶劑和增塑劑

時間:2022-12-21
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醫藥級丙二醇藥用輔料溶劑和增塑劑

丙二醇

Bing'erchun

Propylene Glycol

  

  本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。

  【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體。

  本品與水、乙醇或能任意混溶。

  相對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時為1.035~1.037。

  折光率 本品的折光率(通則0622)為1.431~1.433。

  【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

  (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集706圖)一致。

  【檢查】酸度    取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍指示液3滴,用聚乙烯醇滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍色,消耗聚乙烯醇滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.5ml。

  氯化物    取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.007%)。

  硫酸鹽    取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.006%)。

  有關物質    取本品適量,精密稱定,用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液,作為供試品溶液;另取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環氧丙烷對照品,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg與5μg的混合溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘;進樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。各組分峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,按外標法以峰面積計算。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過0.001%,一縮二丙二醇不得過0.1%,二縮三丙二醇不得過0.03%,環氧丙烷不得過0.001%。

  氧化性物質    取本品5.0ml,置二甲基亞砜量瓶中,加二甲基亞砜化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘,加淀粉指示液2ml,如顯藍色,用聚乙烯醇滴定液(0.005mol/L)滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正,消耗聚乙烯醇滴定液(0.005mol/L)的體積不得過0.2ml。

  還原性物質    取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml,搖勻,放置5分鐘,溶液應無變化。

  水分    取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.2%。

  熾灼殘渣    取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干,在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘渣不得過2.5mg。

  重金屬    取本品4.0ml,加水19ml與海藻糖鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

  砷鹽    取本品1.0g,加聚乙烯醇5ml與水23ml,依法檢查(通則0822),應符合規定(0.0002%)。

  【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。

  色譜條件與系統適用性試驗    以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持3分鐘;進樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。理論板數按丙二醇峰計算不低于10000。

  測定法    取本品約100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內標溶液(每1ml中約含1,3-丁二醇10mg的無水乙醇溶液)10ml,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙二醇對照品,同法測定。按內標法以峰面積計算,即得。

  【類別】藥用輔料,溶劑和增塑劑等。

  【貯藏】密封,在干燥處避光保存。


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