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西安天正藥用輔料有限公司

醫藥用級倍他環糊精本品為白色結晶或結晶性粉末

時間:2023-2-22
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堿度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,加飽和氯溶液0.2ml,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為5.0-8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(附錄ⅨB)比較,不得更濃。
氯化物 取本品0.39g,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.018%)。
雜質吸光度 取本品約1g,精密稱定,加水100ml溶劑,照紫外-可見分光光度法測定,在230-250nm波長范圍內的吸光度不得過0.1,在350-750nm波長范圍內的吸光度不得過0.05.
還原糖 取本品1.0g,精密稱定,加水25ml使溶解.加堿性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過夜,用G4垂熔漏斗濾過,沉淀用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解,濾過,濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計算,每1g消耗錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過3.2ml(1.0%)。
環已烷 取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,加內標溶液(取二氯乙烯適量,加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱取環已烷,加內標溶液制成每1ml中約含環已烷0.078mg的溶液,量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(附錄Ⅷ P)試驗,以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為90℃;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為20分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰之間的分離度應符合規定。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,應符合規定。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至但重,減失重量不得過14.0%(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
微生物限度 取本品,依法檢查,每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu、霉菌及酵母菌總數不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。

 

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