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西安天正藥用輔料有限公司

醫藥用級羥丙甲纖維素本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末

時間:2023-2-23
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醫藥用級羥丙甲纖維素本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末

酸堿度取黏度檢查項下的供試品溶液,在20℃士2℃將電極浸泡在供試品溶液中5分鐘或至讀數穩定后依法測定(通則0631),pH值應為5.0~8.0。

  水中不溶物取本品1.0g,置燒杯中,加熱水(80~90℃)100ml溶脹約15分鐘后,在冰浴中冷卻,加水300ml(黏度的供試品可適當增加水的體積,確保溶液濾過),充分攪拌,用經105℃干燥至恒重的1號垂熔玻璃坩堝濾過,燒杯用水洗凈,洗液并入上述垂熔玻璃坩堝中,濾過,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過5mg(0.5%)。

  干燥失重  取本品,在105℃干燥2小時,減失重量不得過5.0%(通則0831)。

  熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過1.5%。

  重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  砷鹽   取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在600℃熾灼使灰化,放冷,加聚乙烯醇5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。

  【含量測定】甲氧基   取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用第一法(氣相色譜法),在130℃±2℃條件下加熱30分鐘后,劇烈振搖5分鐘,繼續在130℃±2℃條件下加熱30分鐘,或于130~150℃磁力攪拌或振蕩60分鐘,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品,精密稱定,依法測定,測得的甲氧基量(%)扣除羥丙氧基量(%)與(31/75×0.93)的乘積,即得。

  羥丙氧基   取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用第一法(氣相色譜法),在130℃士2℃條件下加熱30分鐘后,劇烈振搖5分鐘,繼續在130℃士2℃條件下加熱30分鐘,或于130~150℃磁力攪拌或振蕩60分鐘,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品0.1g,精密稱定,依法測定,即得。

  【類別】藥用輔料,釋放阻滯劑、包衣材料等。

  【貯藏】密閉保存。

 

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