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國產生物類似藥高歌猛進，“搶食”原研藥市場

2024年04月02日 11:15:07來源：制藥網點擊量：36556

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　　【制藥網行業動態】隨著創新技術水平的提升，以及醫保談判等國家多項政策朝著生物類似藥物傾斜，國內生物類似藥行業發展高歌猛進，包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗等研發火熱，有望搶占更多原研藥的市場。業內預計，2024年將有多款重磅生物原研藥被生物類似藥替代。

　　國家藥監局網站日前公開顯示，上海生物制品研究所研發的頭個抗體藥物利妥昔單抗注射液(商品名：生利健)獲批上市。該產品是羅氏原研的一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，主要用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及類風濕關節炎適應癥。

　　目前，國內已有復宏漢霖的漢利康、信達生物的達伯華、正大天晴的得利妥以及此次獲批的生利健4款產品上市。此外，國內利妥昔單抗生物類似藥賽道上還有10余家企業進行申報。

　　從利妥昔單抗注射液在國內的銷售情況來看，受集采降價的影響，銷售額微微下降。有數據顯示，2022年利妥昔單抗注射液在等級醫院銷售額達38億元，同比下降10.6%，2023年銷售額有所回升，達到40.2億元。

　　目前，利妥昔單抗注射液國產生物類似藥在國內的表現已超過原研。自2019年2月22日復宏漢霖的漢利康獲批以來，原研美羅華就受到了沖擊，在等級醫院的市場連續5年呈現雙位數下滑。2022年，漢利康成功反超美羅華，并在2023年繼續保持高位。

　　在業內看來，國內生物類似藥的定價比原研藥更低，更多產品獲批后有望減輕患者藥費負擔，也有利于國內企業迅速的進入市場。不過，業內也指出需要重視設備供應鏈風險。

　　根據業內測算，在2*2000L 的單抗生產線的運行中，廠房設施設備占比 28%，生產過程中使用的各種設備占比也超過 20%，同時，培養基、填料、一次性袋子、過濾耗材等也占據重要部分。

　　然而，目前國內包括生物類似藥在內的單抗類藥物生產企業所使用的生產設備基本依賴于進口，存在“卡脖子”環節，給生產企業成本控制也帶來了壓力。

　　隨著藥品商業化進程的推進，藥企往往需要大規模的產能建設，這或給國產設備、耗材企業帶來國產替代的機遇。

　　例如，當前我國生物藥生產用的2千升一次性生物反應器嚴重依賴進口，運行成本高，在設備和耗材上極易受外部制約。而歐美國家用于生物藥大規模商業化生產的主流裝備是1.5萬升的大規模不銹鋼生物反應器生產線，此前我國在這一領域一直處于被壟斷局面。

　　2023年6月30日，碧博生物宣布3萬升超大規模哺乳動物細胞生產線的建成，意味著完成了我國生物制藥領域對國際1.5萬升大規模生產線技術的跨越，在國際上初次實現了3萬升超大規模生物反應器生產線技術；同時達成關鍵核心設備的自主可控，將成為我國生物藥現代化產業體系的重要支撐。

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