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制藥輔料甘油 有輔料藥證

發(fā)布時(shí)間:2018-4-27

制藥輔料甘油 有輔料藥證

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為1,2,3-丙三醇。按無水物計(jì)算,含C3H8O3不得少于95.0%。為無色、澄清的黏稠液體;味甜;有引濕性;水溶液(1→10)顯中性反應(yīng)。與水或乙醇能任意混溶,【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集77圖)一致。 【檢查】酸堿度 取本品25.0g,加水稀釋成50ml,混勻,加酚酞指示液0.5ml,溶液應(yīng)無色,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml,溶液應(yīng)顯粉紅色。 顏色 取本品50ml,置50ml納氏比色管中,與對照液(取比色用重鉻酸鉀液0.2ml,加水稀釋至50ml制成)比較,不得更深。 氯化物 取本品5.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0015%)。 硫酸鹽 取本品10g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.002%)。 醛與還原性物質(zhì) 取本品約1g,置50ml量瓶中,加水25ml溶解,加入新配制的10%鹽酸甲基苯并噻唑酮腙溶液(用0.02mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0。臨用新制)2ml靜置30分鐘,加新配制的0.5%三氯化鐵溶液5ml,搖勻,靜置5分鐘,加甲醇稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在655nm的波長處測定吸光度,供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液[每1ml含甲醛(CH2O)5.0μg]2.0ml同法處理后的吸光度。 糖 取本品5.0g,加水5ml,混勻,加稀硫酸1ml,置水浴上加熱5分鐘,加不含碳酸鹽的2mol/L氫氧化鈉溶液3ml,滴加硫酸銅試液1ml,混勻,應(yīng)為藍(lán)色澄清溶液,繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘,溶液應(yīng)仍為藍(lán)色,無沉淀產(chǎn)生。 脂肪酸與脂類 取本品40g,加新沸的冷水40ml,再精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)10ml,搖勻后,煮沸5分鐘,放冷,加酚酞指示液數(shù)滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L) 滴定至紅色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過4.0ml。

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