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標準物質的驗收與期間核查
發布時間：2022-7-12實驗室標準物質/標準樣品
驗收與期間核查
Talons系統以標準品管理為主線
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標準物質的規范管理問題
最近我們接觸到很多關于CNAS、GLP等實驗室評審及如何規范化管理的問題，為了解決小伙伴們的困惑，今天我們主要來解析一下CNAS-GL035《檢測和校準實驗室標準物質/標準樣品驗收和期間核查指南》。
標準物質該如何驗收？
期間核查有哪些必要流程？
如何達到期間核查要求？
在實驗室活動中，標準物質/標準樣品主要用于儀器設備校準、測量過程的質量控制和質量評價、以及為材料賦值、方法確認等，從而保證測量結果的可比性和一致性，實現測量量值統一和有效傳遞。
CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》(等同采用ISO/IEC17025:2017)中第6.4.1條、第6.4.10條、第6.6.1條、第6.6.2條、第7.7.1條，以及CNAS-CL01-A002:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》第6.6.2c)條、第6.4.10.3條、第6.4.1.2條中都有對標準物質/標準樣品進行驗收或期間核查的要求。
驗收環節
實驗室需要建立標準物質/標準樣品的
采購、驗收、臺帳，實行領用登記制度
驗收內容
實驗室對購入的標準物質/標準樣品進行驗收時，除需要對照“標準物質/標準樣品采購計劃"核對相關信息，以確認符合“標準物質/標準樣品采購計劃"的要求外，還需檢查包裝及標識的完好性（或密封度）、證書與實物的對應性。適用時，還應檢查證書中標明的特性量值、不確定度、基體組成、有效日期、保存條件、安全防護、特殊運輸要求等內容。
對于有低溫等特殊運輸要求的標準物質/標準樣品，可行時要檢查運輸狀態。如有必要且可行，可以采用合適的實驗手段確認標準物質/標準樣品的特性量值、不確定度、基體組成等特性。
當對同一種標準物質/標準樣品更換了生產商或批次，需要時，實驗室可對新舊標準物質/標準樣品進行比較，既可驗證舊標準物質/標準樣品特性量值的穩定性，也可確認新標準物質/標準樣品滿足使用要求。
當標準物質/標準樣品用于校準、方法確認、量值傳遞與溯源時，應盡可能使用有證標準物質/標準樣品。
驗收記錄
實驗室應對必要的驗收內容形成記錄。
適用時，標準物質/標準樣品驗收記錄一般包括：名稱、編號、批號、包裝、標識、證書、特性量值、不確定度、有效日期、購入日期、購入數量、生產商、驗收人、驗收結論等。如果采用檢測手段進行實驗驗收，還應有驗收時檢測方法、檢測結果、測量不確定度等的相關信息與記錄。
期間核查
根據CNAS-CL01:2018和CNAS-CL01-A002:2018 的要求，為保證標準物質/標準樣品量值的可靠性，實驗室應對使用的標準物質/標準樣品進行期間核查。
實驗室應以文件形式確定期間核查方式、周期、核查結果的判定等相關內容，并保存記錄。
注：在大多數情況下，對標準物質/標準樣品特性量值的準確性進行核查是非常困難的，也是不現實的。
未開封的有證標準物質
管理員或使用者要核查該有證標準物質是否在有效期內，以及是否按照該有證標準物質證書上所規定儲存條件和環境要求等正確保存。若滿足要求，該有證標準物質不需要再采用其它方式進行期間核查。
已開封的有證標準物質
實驗室要確保其在有效期內使用。若該有證標準物質在有效期內允許多次使用，要確保其使用及儲存情況滿足證書上規定的要求。必要時，根據其穩定特性、使用頻率、儲存條件變化、測量結果可信度等情況對其特性量值的穩定性進行核查。
非有證標準物質/標準樣品的期間核查
非有證標準物質/標準樣品包括：從外部購入的某些純物質、質控樣品、實驗室內部自行配制的標準溶液、標準氣體等，需要定期對其特性量值的穩定性進行核查，并判斷核查結果是否合格。
期間核查特性量值的選擇
對于單一特性量值的標準物質/標準樣品，期間核查時選擇該特性量值進行核查；對于具有多個特性量值的標準物質/標準樣品，可選擇一個或若干個具有代表性或最不穩定、最關注的量值進行核查。
