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醫(yī)藥級(jí)格列本脲/優(yōu)降糖原料液相色譜法
發(fā)布時(shí)間：2018-4-21醫(yī)藥級(jí)格列本脲/優(yōu)降糖原料液相色譜法
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中文同義詞: 格列本脲;5-氯-N-[2-[4-[[[(環(huán)己基氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基苯甲酰胺;優(yōu)降糖;格列苯脲;格列呠咪;格列赫素;優(yōu)降糖,99%
英文名稱(chēng): 5-Chloro-N-[2-[4-[[[(cyclohexylamino)carbonyl]-amino]sulfonyl]phenyl]-ethyl]-2-methoxybenzamide
CAS：10238-21-8
性質(zhì): 白色結(jié)晶性粉末，不溶于水，微溶于乙醇。
用途: 降血糖藥，用于中、輕度非胰島素依賴(lài)型糖尿病。
用法用量：口服開(kāi)始2.5mg，早餐前或早餐及午餐前各1次，輕癥者1.25mg，一日3次，三餐前服，7日后遞增每日2.5mg。一般用量為每日5～10mg，zui大用量每日不超過(guò)15mg。
【含量測(cè)定】照液相色譜法(通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨1.725g，加水300ml溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5±0.05)-甲醇（3:5)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為300nm。取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，各組分出峰順序依次為雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ、格列本脲。理論板數(shù)按格列本脲峰計(jì)算不低于5000，雜質(zhì)I峰與雜質(zhì)Ⅱ峰的分離度應(yīng)符合要求。測(cè)定法取本品約10mg，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超聲使格列本脲溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取格列本脲對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
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