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如何鑒別異丁司特
發布時間：2018-9-6(1)取本品細粉適量(約相當于異丁司特40mg)，加乙醇4ml，振搖，濾過，加2.4-二硝基苯肼試液(取2.4二硝基苯肼1.5g，加硫酸溶液(1→2)20ml，溶解后，加水使成100ml，搖勻，濾過，即得)5ml，振搖，有沉淀析出。
含量均勻度取本品1片，置乳缽中，研細，用乙醇約40ml研磨并分次轉移至50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定(中國藥典1995年版二部附錄XE)。
釋放度取本品，照釋放度測定法(中國藥典1995年版二部附錄XD法)，采用溶出度測定法法的裝置，以pH1.2的鹽酸液(取氯化鈉2.0g，濃鹽)本標準自2000年7月14日起試行，試行期2年。
保護期至2008年6月15日，保護期內，其他單位不得仿制。酸7.0ml，加水稀釋成1000ml，搖勻，即得)500ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經2小時時取溶液10ml濾過。立即將溶劑換成磷酸鹽緩沖液(pH6.8)500ml，轉速仍為每分鐘100轉，繼續依法操作。2小時時取溶液10ml濾過，并即時在操作容器中補充磷酸鹽緩沖液(pH6.8)10ml。5小時時再取溶液10ml濾過，取續濾液5ml置10ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻。上述三種溶液作為供試品溶液。
另取經五氧化磷干燥24小時的異丁司特對照品20mg，精密稀定，置50ml量瓶中，用乙醇溶解并稀釋至刻度。精密量取適量，分別用鹽酸液(pH1.2)稀釋成每1ml中約含4μg的溶液和用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋成每1ml中約含8μg的溶液，作為對照品溶液。
取上述供試品溶液和對照品溶液，以各自溶劑作參比，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)，在320nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片在不同時間的釋放量。
本品每片在鹽酸液(pH1.2)中2小時、磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中2小時和5小時的累計釋放量，應分別相應為標示量的10~20%、35~60%和70~95%，均應符合規定。
其它應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IA)。