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西安錦源生物科技有限公司
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公司信息
西安錦源技術片-制劑過程中，可壓片性，可成形性和可壓縮性的區別！
2019-2-17
目前針對于片劑過程中，可壓片性，可成形性和可壓縮性這3個概念經常杯混淆，而他們有特定的含義，來表征物料在壓力下的性質。
有很多因素影響壓片效果，包括經過培訓的員工，合適的壓片機，高質量、高精密度的沖模，良好的物料性質。事實上，粉末性能變量是制藥和膳食補充劑行業的共同問題。值得慶幸的是，許多技術可以幫助我們發現和解決問題。
盡管壓片過程至關重要，但壓片之前的工藝也非常重要。必須了解顆粒和粉末特性如何影響片的質量屬性。
顆粒特性包括形狀，粒度和粒度分布，這些性質的變化會引起片重、含量均勻性、分層、可壓性和溶出等問題。例如，過多大顆粒的存在會導致片重偏低，因為中模是體積填充的。大顆粒也會延長溶出，因為它們會減少片劑的總表面積，過多小粒子的存在會產生相反的效果。
粉末特性（包括其流動性和堆密度，振實密度和真密度）也會對壓片過程產生影響。真密度或密度——指除去所有空隙之后的密度，可以用氦比重瓶測量。這是一個有用的參數，因為壓片要排出粒子之間的所有空氣，包括粒子間和粒子內空隙，它代表片的密度。
一旦確定了顆粒和粉末的性質，決定是否可以采用直接壓片工藝——簡單的方法。如果不能，則對粉末進行處理，通常是干法或濕法制粒。
還必須了解粉末在不同負載條件下的表現。這是壓片成功放大到高速壓片機上的途徑。理想情況下，了解物料如何變形可以幫助處方開發。
片的壓縮過程
該研究是在單沖壓片機上進行的。 但是，無論是使用手動填充的單沖壓片機，還是使用重力或強制飼料的旋轉式壓機，過程是類似的：物料在狹窄的空間中受到壓縮力，導致體積減小。首先，低壓力導致顆粒重排和排列更緊密，孔隙率降低。隨著壓力的增加，顆粒的尺寸會發生變化。他們要么破碎成更小離散顆粒（破裂）或它們暫時（彈性）或長期（塑性）變形成新形狀。在更高的壓力下，破裂的顆粒可能會進一步重排并發生進一步的變形。
當混粉中加入潤滑劑（即硬脂酸鎂）時，碎裂的物料通常對壓力弱化或不敏感。潤滑劑通常會抑制顆粒之間的結合，但是當顆粒碎裂時，新的表面會產生，從而加強顆粒間的結合，破碎的粒子對壓縮速度也不太敏感。塑性變形的物料，即在相對較低的壓力下產生較高的強度，這歸因于在形變過程產生大量顆粒接觸點。彈性變形是指壓縮停止后，顆粒部分或*恢復到其原始形狀。時間依賴性彈性恢復被稱為粘彈性，影響壓縮時間的因素是壓片速度，轉臺速度，壓縮輥尺寸和沖頭尺寸。
片的可壓縮性研究
要進行可壓縮性研究，首先保證目標片重不變。在不同壓片壓力下（從低到高）壓片并測量它們的厚度，重量，斷裂力（有時稱為硬度）和脆碎度，以及它們的崩解和溶出。適合崩解劑-羧甲基纖維素鈉、羧甲淀粉鈉、交聯聚維酮等。然后將每個屬性或特性繪制成和壓片壓力的函數。 圖1為可壓片性的曲線圖，該圖為拉伸強度和壓片壓力的函數。
壓片壓力可以通過施加的力和沖頭面的橫截面積（公式1）計算出來，可以比較不同尺寸片的壓力。
公式1：壓強=力/面積
拉伸強度可以通過斷裂力和片劑尺寸計算出來，拉伸強度可以比較不同尺寸片的機械強度。這里片是使用圓形的平面沖頭制備的，使用Fell-Newton方程計算，其中F是斷裂力，D是片的直徑，T是片劑厚度（等式2）。
公式2：σt=2F/πDT
100-200兆帕（MPa）的壓片壓力是制藥行業典型的壓片壓力，而膳食補充片的壓力通常大于200兆帕。（差別是由于膳食補充劑片劑中含有的非常高的有效成分，藥片活性成分的含量可能低于10％，而粘合劑比例比較高）影響片的目標強度的因素有很多，盡管通常需要1至2兆帕的拉伸強度才能在壓片之后的工序保持片的完好無損，如包衣，運輸/處理和包裝。從圖1中的例子可以看出，從機械強度來看，含0.5％硬脂酸鎂的微晶纖維素（MCC）具有的成形性。這主要是由于MCC的塑性變形，含0.5％硬脂酸鎂的一水乳糖在合適的壓力下也可以形成穩定的片。但將這兩種輔料混合可以增加處方的性能，包括塑性和脆性變形。與純乳糖相比，乳糖與MCC的比例為3：1的混合物制備的片強度更大。
為了評估不同壓片壓力下片的機械強度，我們可以片的評估固體比例。它表明片的總體積有多少是固體材料。片劑的固體比例相當于片劑的表觀密度和密度（可以用氦比重瓶測量）之比。片的密度可以根據其重量和體積來計算，和密度相反的是孔隙率——指空隙或空氣占據的總體積 - 它是通過從1中減去固體比例計算出來的。參見等式3和4。
等式3：固體部分=片的密度/真密度
等式4：孔隙率=1-片的密度/真密度
圖2為可成形性曲線圖，它是片的拉伸強度和固體比例的函數。MCC與我們上面計算的可壓片性曲線一致，具有好的成形性，低的固體比例。固體比例一定的情況下，乳糖與MCC的3：1混合比乳糖更具有成形性。
現在我們知道了輔料的可成形性，我們在混合中添加一個API。 圖4描繪了1）3：1乳糖與MCC混合物；2）3：1的乳糖與MCC混合物中加入10％對乙酰氨基酚（APAP）3）3：1的乳糖與MCC混合物中加入20％APAP。如果拉伸強度的目標是2MPa，沒有APAP的3：1的乳糖與MCC混合物僅需要90MPa的壓實壓力，而10％APAP混合物需要120MPa，20％APAP混合物需要180兆帕。顯然，APAP會降低片的強度，因此制備含有APAP的片需要更高的壓片壓力才能達到目標強度。。
結論
可壓性研究的進展幫助我們成功地設計新藥和仿制藥的處方，評估可壓片性、可成形性和可壓縮性可以幫助我們了解產品機械行為，這種方法僅用少量物料就可以開發穩定的產品。
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