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山東無菌室標準化規(guī)程及驗收規(guī)范

1. 目的：為無菌操作及無菌室的保護提供一個標準化規(guī)程。
2. 適用范圍：微生物檢測實驗室。
3. 安全注意事項：樣無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。
4. 建造規(guī)程：生產區(qū)域的潔凈級別安裝ISO14644標準劃分原則，設置為A/B/C/D四個級別。無菌操作間潔凈度應達到A級、B級，分裝時應在A級環(huán)境下操作。室內溫度保持在18-26度，濕度保持在30-65%，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa。
5. 適用部門：質量管理部，在獲得無菌環(huán)境和無菌材料后，我們還要保持無菌狀態(tài)，才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。
6. 5-20平方米即可，高2.5米左右。無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的們和無菌室的們不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖室都bi須密閉。室內裝備的*設備bi須有空氣過濾裝置。
7.