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【新品發布】上海眾林重磅推出0.5μm真空衰減法設備
新品簡介
Veripac 465是一個確定性的微漏測試系統,用于注射劑產品和硬質容器的容器密封完整性測試,此類產品通常需要精準測試和檢測*小的泄漏。
Veripac 465基于物理的基本原理進行泄漏檢測,不需要使用微量氣體或樣品制備來進行測試。
Veripac 465核心技術基于美國FDA認可的ASTM真空衰減泄漏測試方法(F2338),是包裝完整性測試的共識標準。該測試方法是使用 Veripac泄漏測試儀器開發的。該方法是迄今為止*靈敏和通用的基于真空的泄漏檢測技術。通過引入*的測試周期、氣動控制和處理算法, Veripac 465取得了*佳的測試靈敏度。
直擊行業痛點
隨著一致性法規的持續推進，越來越多的業內人士在關注MALL級別（1um以下漏孔）如何檢測的問題，而現有無損真空檢漏技術均無法檢測到1um以下漏孔，需要補充更精確的方法來確保符合無菌藥品*大允許泄漏限值，Veripac 465的目標就是檢測出MALL級別的漏孔。
憑借VeriPac 465的優勢，國內注射劑生產廠家有望在包裝密封性層面更快更早地通過一致性評價的審批！
產品優勢
美國PTI VeriPac 465基于第二代真空衰減技術，在軟硬件上采用多項創新，其性能取得重大突破，使得真空衰減法獲得了的靈敏度和穩定性。實現了*大限度地采用非破壞方式檢測無菌藥品的*大允許泄漏限值（MALL）。
傳統的真空衰減技術靈敏度*大只能達到1μm，VeriPac 465作為第二代真空衰減技術的代表，靈敏度*可以達到1μm以下，經數據驗證，靈敏度*大可達0.5μm，該靈敏度已經非常接近無菌藥品的*大允許泄漏限值，可以將微生物侵入風險降至*低，確保無菌藥品的產品質量。
由于該方法為非破壞性檢測方式，可以廣泛使用在藥品整個生命周期的包裝密封完整性檢測和驗證，節省了因傳統方法破壞樣品導致的大量樣品損耗，提高了檢測結果的可靠性和可重復性。
該方法適用范圍極廣，有頂空和無頂空的包裝均可檢測，充氮和空氣的頂空對檢測結果均無影響，且操作簡單方便，不需要過夜抽真空，即可確保*佳的測試性能。設備重現性良好，不同操作人員檢測均可取得一致的測試結果。該方法適用于大多數注射劑產品的包裝密封性檢測，包括凍干、粉針和水針制劑，輸液袋和輸液瓶同樣可以取得較好的測試效果。
適用包裝類型
西林瓶、預充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液袋等各種制藥包裝。