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醫藥潔凈環境檢測粒子在線監測系統EP-CRMS

醫藥潔凈環境檢測粒子在線監測系統EP-CRMS

醫藥潔凈環境檢測粒子在線監測系統EP-CRMS

應用背景

EU GMP和FDAcGM在制藥領域產生了深遠影響，伴隨GMP 2010版的推出，藥品生產過程中的高風險關鍵區必須進行懸浮微粒的靜態，動態監測，微生物和表面微生物也要進行實時監測。通過實時監測并記錄生產過程中各高風險點或生產線特定區域內空氣中懸浮微粒存在的狀況和環境參數（風速、溫濕度、壓差等）的變化，以此驗證生產過程中的懸浮顆粒物濃度個數及環境參數是否滿足生產質量控制的要求，確保生產過程的安全、有效和可控。

潔凈室環境動態在線監測系統的設計、構造、材質、安裝以及相關文件等滿足國內外相關醫藥行業法律、法規和標準，并參考了藥品生產質量管理規范2015版、歐盟EU-GMP第1部分、附錄11、附錄15、附錄20、美國FDA及聯邦法規（CFR）21第11部分、美國藥典USP37-Nf29、中國GMP 2010及中國藥典2015版二部附錄VIII L、ISO14644、ISO21501、ISO14698、GB/T 16292 - 2010、GB/T 16293 - 2010、GB/T 13384 - 2008、GB5226.1 - 2008/IEC 60204-1等相關規范。

系統簡介

潔凈室環境動態在線監測系統為一套多點式實時測試、集中式數據處理的監測監控系統，能夠實時并動態監測生產過程中各高風險關鍵區的塵埃粒子個數、浮游菌落數及環境參數（風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產過程的安全、有效和可控。具有實時監測、數據報警、數據回顧、審計追蹤、電子簽名、系統驗證、數據緩存、智能維護、數據備份、打印等功能。

多種測試參數選配靈活

實時監測塵埃粒子個數、浮游菌落數及環境參數(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；

專業設置、智能數據統計

對人員操作權限、每個傳感器的地址、動作、限值（警戒、行動、報警）等設置；

數據實時顯示和記錄（累計、UCL、最小、平均、最大），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；

數據生成日報、周報、月報、年報，可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打印；

雙重流量控制、實時監測采樣量

粒子計數傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實現氣路的開啟或關閉并實時監測采樣量達到1m³；

智能報警

傳感器異常（機械故障、數據超差、誤計數、流量異常、信號故障等）時，實時聲光報警；

系統設有多種報警原因選項，可選擇備注或手動錄入；

智能聯動

數據異常時可通過系統軟件實現灌裝機、氣源系統等設備的暫停及復位；

多級權限管理

針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權，操控監測系統或查閱數據；

審計追蹤、電子簽名

記錄賬戶創建、人員登陸、權限變更、系統運行時間和參數變化、數據、報警等信息；

數據可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關權限人員逐條或批量確認，實現電子簽名；

智能提醒維護

系統以傳感器原始信息為依據，智能提醒傳感器檢定校準維護日期，降低人工成本；

數據緩存

傳感器具有數據緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數據丟失，并具有可追溯性；

氣源系統運行可靠

采用雙泵冗余式真空系統，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用，可手動或自動切換運行；

監測點位擴容方便

可根據實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數的測試點位，擴容方便，操控簡單；

嚴格遵循相關標準

滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標準要求；

專業的安裝部件

等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標準要求。

傳感器：塵埃粒子計數傳感器、浮游菌采樣器、風速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...

控制器：集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報警控制器

氣源：真空氣源系統

監控：服務器、監控電腦、平板電腦、數據庫軟件、系統軟件

驗證：4Q、FAT、風險評估

部件：等動力采樣頭、電控系統、內覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架

高風險工位

1級：理瓶、灌裝、加塞、軋蓋、出瓶、凍干機、進料、隧道烘箱、濕熱滅菌柜、自動進出料、分裝段、推料口、封裝、取樣隔離器、層流移動車... ...

B級：1級區域的背景區域、無菌配置

塵埃粒子計數傳感器

型號		3714	3715	3715-06	3718-A	3719-A	3720-06
粒徑		0.3、0.5μm	0.5、5.0μm	0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm	0.3、0.5μm	0.5、5.0μm	0.5、5.0μm (0.5、0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0μm任選2~4種粒徑)
流量		2.83L/min（0.1CFM）			28.3L/min（1CFM）
光源		超長壽命激光二極管
計數效率		符合ISO21501-4、JIS B 9921
最大可測濃度		1,000,000CNT/ft³		2,000,000CNT/ft³	500,000CNT/ft³		1,000,000CNT/ft³
數據緩存					2,000組		5,000組
氣源		外置氣源		內置氣源	外置氣源		內置氣源
通訊接口		RS485		RS485（Modbus RTU/TCP）	RS485（Modbus RTU/TCP）、4~20mA、Ethernet（僅3720-06）
外接傳感器
電源	直流	DC 9V~28V、POE供電					DC 15~28V、POE供電
	交流			AC 100~240V	AC 100~240V
外形尺寸		126×72×40mm		220×105×70mm	133×95×80mm		180×110×19mm
標準附件		操作手冊、等速吸引口、零計數過濾器		使用說明書、等速吸引口、零計數過濾器、AC適配器

采用長壽命激光光源，平均運行時間可達10年以上、提供3年超長質量保證；

3718/3719具有2000組測試數據緩存功能，確保監測數據不丟失并具有可追溯性；

具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；

具有ModBus RTU / TCP通訊協議，可與其他系統實現兼容。

浮游菌采樣器

滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；

采樣流量（28.3L/min或50L/min）；

采樣控制器實時監測并確保達到1 m³采樣量；

測試結果需培養分析得出；

名稱	浮游菌采樣器
參數	FKC-0S
采樣頭撞擊風速	≥50L/min±6%
采樣流量	≥12m/s
收集效率	98%
采樣口流速	0.45m/s在潔凈室內配測量筒等速采樣
采樣量范圍	1-6000L
采樣頭體積	Φ108×42
采樣頭材質	SUS316不銹鋼
采樣頭重量	0.8kg
安裝方式	不銹鋼托盤SUS304

采樣控制器

控制氣源系統的通斷；

采樣控制器實時監測并確保達到1m³采樣量；

控制聲光報警及設備聯動時的開啟或關閉；

名稱	控制器
型號	KL31
控制流量	28.3L/min（1.0CFM）
外殼材質	304不銹鋼
通迅接口	RS485
功能	KL31-01控制外部氣源通斷/內置流量計計算流量（電磁閥常關型）
	KL31-02控制LPS氣路通斷（電磁閥常開型）
	KL31-03控制聲光報警器通斷及設備聯動時的開啟或關閉
電源	DC電源 DC24V
外形尺寸	150×70×50mm