Medicines公司注射用抗血小板藥物cangrelor(坎格雷洛)終于迎來了曙光。去年2月,FDA專家委員會認為cangrelor臨床試驗項目存在太多問題,一致投票反對批準該藥。之后Medicines公司對III期項目數據進行了重新分析并縮小適應癥,這一次終于贏得了FDA專家委員會的祝福,該委員會以9:2的投票結果支持批準cangrelor,認為該公司已解決了大型III期項目中存在的問題。FDA會參考該委員會的建議,將于6月23日做出審查決定。
cangrelor是一種短效靜脈注射用抗血小板藥物,用于需要接受血管支架植入手術的冠狀動脈疾病患者預防血液凝塊,該藥旨在防止支架植入后患者出現中風。cangrelor是一種短效血小板P2Y12抑制劑,半衰期僅3-5分鐘,在停止輸注后1小時內血小板功能可恢復正常。而口服P2Y12抑制劑氯吡格雷(clopedogrel)具有較長的延遲作用,其作用在停藥后仍可持續數天。
cangrelor的大型III期項目涉及近1.2萬例患者,持續開展時間長達9年。業界曾預計cangrelor在時的年銷售額將達到4億美元。然而,市場在近幾年已發生了變化,加之cangrelor被縮小的適應癥,ISI集團分析師認為該藥的年銷售峰值僅為1億美元。
在歐盟,cangrelor已于2015年3月底獲得批準,商品名為Kengrexal,該藥是歐盟批準的也是一個靜脈抗血小板藥物,可提供即時、一致、迅速可逆的P2Y12抑制作用。Medicines公司在同一時間獲歐盟批準的還有抗生素Orbactiv(oritavancin,奧利萬星,靜脈注射液)和止血劑Raplixa(纖維蛋白原/凝血酶,粉末)。此前,Orbactiv已于2014年8月獲得FDA批準,用于敏感革蘭氏陽性菌(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌,MRSA)導致的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSIs)成人患者的治療;在美歐2大市場,Orbactiv是獲批治療ABSSSIs的一種單劑量治療方案的抗生素。Raplixa則是即用型、具有生物活性的、粉末狀纖維蛋白封閉劑,可為廣泛的出血狀況提供止血作用。