制藥網
技術文章
質量評估制度
發布時間：2019-9-25
| |||||
1 供貨單位是指購進獸藥時，與本企業發生獸藥供需關系的獸藥生產或經營企業。
2 索取并審核加蓋有供貨單位原印章的《獸藥生產（經營）許可證》、《營業執照》、企業獸藥GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權書原件，獸藥銷售人員身份zheng復印件等資料的合法性和有效性。
3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。
4質量保證能力的審核內容：獸藥GMP或獸藥GSP證書等。供貨單位資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足獸藥質量的要求等。
所購獸藥的質量評估：
1 、所購獸藥本企業向某一獸藥生產企業購進的獸藥
產品。
2、 購進人員應向生產企業索取該品種生產批件、獸藥出廠檢驗報告書、農業部批準的獸藥標簽說明書等資料。
3、 資料齊全后，購進人員依次送質量管理人員審查合格后，企業負責人審核同意后方可進貨。
4 、對獸藥品種的合法性和質量基本情況應進行評估，內容包括：
4．1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。
4．2了解獸藥的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。
4.3 審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產許可證》規定的生產范圍。