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藥用級(jí)十六醇鯨蠟醇化學(xué)性質(zhì)

發(fā)布時(shí)間:2025-2-28

?十六(1-十六烷醇)的物理性質(zhì)包括密度、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、閃點(diǎn)等參數(shù)。?

十六醇的密度為0.818 g/mL(25°C),熔點(diǎn)為48-50°C,沸點(diǎn)為179-181°C(10 mmHg),閃點(diǎn)為275°F(約135℃)。其折射率為nD79 1.4283,蒸汽壓小于0.01 mm Hg(43°C),蒸氣密度為8.34(相對(duì)于空氣)?1。此外,十六醇的外觀為白色至淡黃色葉片狀結(jié)晶、顆粒或蠟狀塊,略有香味?2

?十六的化學(xué)性質(zhì)?包括其溶解性和穩(wěn)定性。十六醇不溶于水,但溶于乙醇、氯仿和醚。在常規(guī)情況下,十六醇是穩(wěn)定的,不會(huì)分解,沒有危險(xiǎn)反應(yīng)。它容易與無機(jī)酸及有機(jī)酸生成酯類?


【檢查】 堿度 取本品3.0g,加無水乙醇25ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得顯紅色。

  乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加乙醇20ml,加熱使溶解,放冷,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃。

  有關(guān)物質(zhì) 取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量,用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液,取0.5ml,置10ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱,起始溫度為60℃,以每分鐘20℃的速率升溫至180℃,再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃,維持5分鐘;進(jìn)樣口溫度為270℃,檢測器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法以峰面積計(jì)算,未知雜質(zhì)總量不得過1.0%;其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過5.0%

  熾灼殘?jiān)∪”酒?span>2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%

  重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  【含量測定】 照氣相色譜法(通則0521)測定。

  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以100-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫205℃,進(jìn)樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃;理論板數(shù)按十六醇峰計(jì)算不低于10000,十六醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

  測定法 取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取十六醇對(duì)照品適量,用無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,搖勻,同法操作,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十六醇的含量,即得。


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