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藥用級倍他環糊精化學性質
發布時間：2025-3-12?倍他環糊精（Betacyclodextrin）是一種化學物質，具有以下基本性質?：
?外觀和物理性質?：倍他環糊精為白色結晶或結晶性粉末，無臭，味微甜。它在水中略溶，但在甲醇、乙醇、丙酮等有機溶劑中幾乎不溶?1。倍他環糊精的熔點較高，一般在255-290°C之間?23。
?化學結構?：倍他環糊精是由7個吡喃型葡萄糖分子通過α-1,4-糖苷鍵首尾相連而成的環狀低聚糖。其分子結構具有內疏水、外親水的特性，這使得它能夠包合各種疏水性分子，形成包合物?12。
?溶解性?：倍他環糊精在水中溶解度較低，約為1.85%，且隨著溫度增加溶解度也會增加?2。它不溶于乙醇和其他有機溶劑，但在某些有機溶劑如吡啶、二甲基甲酰胺、二甲基亞砜和乙二醇中能夠微溶?
【檢查】酸堿度 取本品約0.20g，加水20ml使溶解，加飽和溶液0.2ml，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
雜質吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內的吸光度不得過0.05。
氯化物 取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。
還原糖 取本品約2.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀加熱硫酸鐵試液20ml使溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計算，每2g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（0.5%）。
殘留溶劑 環己烷、三氯乙烯和甲苯 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內標溶液（取二氯乙烯適量，用20%二甲基亞砜溶液定量制成每1ml中約含10μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環己烷、三氯乙烯和甲苯適量，加內標溶液溶解并定量稀釋成每1ml中分別含環己烷78μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg的混合溶液，量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫為50℃，維持8分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘；進樣口溫度為140℃；檢測器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為70℃平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算，含環己烷不得過0.388%，三氯乙烯不得過0.001%，甲苯不得過0.001%。
有關物質 取本品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取含量測定項下的系統適用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至倍他環糊精峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與阿爾法環糊精、伽馬環糊精保留時間一致的色譜峰，其峰面積均不得大于對照品溶液中相應峰的峰面積的一半（0.25%），各雜質峰的峰面積之和不得大于對照品溶液中倍他環糊精的峰面積（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品1.0g，在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。