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藥用級利巴韋林抗病毒原料藥CAS號36791-04-5

時間:2023/10/26
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  本品為1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品計算,含C8H12N4O5應為98.5%~101.5%。

  【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。

  本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在乙M或二氯甲烷中不溶。

  比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-35.0°至-37.0°。

  【鑒別】(1)取本品約0.1g,加水10ml使溶解,加氫氧化鈉試液5ml,加熱至沸,即發生氨臭,能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

  (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

  (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集22圖)一致。

  【檢查】酸度 取本品1.0g,加水50ml溶解后,加飽和氯H鉀溶液0.2ml,搖勻,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.5。

  溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。(供注射用)

  有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  供試品溶液 取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

  對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

  色譜條件 用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑;以水(用稀硫酸調節pH值至2.5±0.1)為流動相;檢測波長為207nm;進樣體積20μl。

  系統適用性要求 理論板數按利巴韋林峰計算不低于2000。

  測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。

  限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。

  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  供試品溶液 取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

  對照品溶液取利巴韋林對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

  色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。

  測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀。按外標法以峰面積計算。

  【類別】抗病毒原料藥。

  【貯藏】遮光,密封保存。

  【制劑】(1)利巴韋林口服溶液(2)利巴韋林片(3)利巴韋林分散片(4)利巴韋林含片(5)利巴韋林注射液(6)利巴韋林膠囊(7)利巴韋林顆粒(8)利巴韋林滴眼液(9)利巴韋林滴鼻液(10)利巴韋林葡萄糖注射液(11)利巴韋林氯化鈉注射液(12)注射用利巴韋林

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