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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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藥用級氨基己酸原料國藥準字GMP認證

時間:2024/12/3
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  本品為6-氨基己酸。按干燥品計算,含C6H13NO2不得少于98.5%。

  【性狀】本品為白色結晶性粉末;無臭。

  本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

  【鑒別】(1)取本品與氨基己酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。吸取上述兩種溶液各2μl,照有關物質項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

  (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集415圖)一致。

  【檢查】堿度  取本品5.0g,加新沸過的冷水25ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為7.5~8.0。

  溶液的澄清度與顏色  取堿度項下的溶液,溶液應澄清無色。如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃,且放置24小時后,澄清度仍不得濃于1號濁度標準液。

  硫酸鹽  取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

  有關物質  照薄層色譜法(通則0502)試驗。

  供試品溶液  取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

  對照溶液  精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。

  系統適用性溶液  取氨基己酸與亮氨酸各約10mg,置同一25ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。

  色譜條件  采用硅膠G薄層板,以正丁醇-水-冰醋酸(60:20:20)為展開劑。

  測定法  吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一薄層板上,展開15cm后,晾干,噴以0.2%茚三酮溶液[取茚三酮0.2g,加正丁醇-2mol/L醋酸溶液(95:5)100ml使溶解,即得],在100~105℃加熱15分鐘,檢視。

  系統適用性 要求系統適用性溶液應顯示兩個分離的斑點。

  限度   供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。

  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

  熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

  重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  鈣鹽  取本品1.0g,加水20ml溶解后,加氨試液2ml,搖勻,分為二等份;一份中加草酸銨試液1ml,另一份加水1ml,搖勻,放置5分鐘,兩份溶液應同樣澄清。

  砷鹽  取本品1.0g,加水23ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。

  【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,加甲醛溶液5ml溶解后,加乙醇20ml與酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯微紅色;另取新沸過的冷水15ml,加甲醛溶液5ml與乙醇20ml作空白試驗校正,即得。每1ml的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于13.12mg的C6H13NO2。

  【類別】止血藥。

  【貯藏】密封,在干燥處保存。

  【制劑】氨基己酸注射液


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