咳必清化學原料藥枸櫞酸噴托維林粉CDE備案

枸櫞酸噴托維林按干燥品計算，含C20H31NO3•C6H8O7不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色或類白色的結晶性或顆粒性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

熔點 取本品，裝入熔點測定毛細管中，減壓熔封，依法測定（通則0612），熔點為88～93℃。

【類別】鎮咳藥。

CAS號:77-23-6

分子式:C20H31NO3

分子量:333.46

EINECS號:201-014-1

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【制劑】（1）枸櫞酸噴托維林片 （2）枸櫞酸噴托維林滴丸

咳必清化學原料藥枸櫞酸噴托維林粉CDE備案

枸櫞酸噴托維林為非麻醉性中樞鎮咳藥。該品與枸櫞酸噴托維林，又稱咳必清。這是一類非成癮性鎮咳藥，鎮咳療效次于可帶因，多和來治療上呼吸道感染引起的急性、輕度咳嗽和百日咳，可減少支氣管分泌。該品毒性低微。

關于藥用輔料：

藥用輔料包括各種賦形劑與附加劑，是藥物制劑的重要組成成分。

藥物制劑為醫療給藥時藥物存在的“狀態"即“劑型"的總稱。它是將化學原藥與輔料配伍，經過制劑技術處理可以直接施用于病人的一類醫藥產品。

片劑中輔料的作用：

①    保證藥物以一定的程序選擇性地運送到組織部位；

②   防止藥物從主體釋出前失活，在體內按一定的速度和時間、在一定的部位釋放

③   藥用輔料是藥劑發展的必要基礎。藥物制劑的迅猛發展離不開輔料的開發及合理應用。一種新輔料的合理應用可以相應一大類劑型、一大批制劑新產品，并可使一批產品質量達到與國際產品接軌，帶來的經濟及社會效益無法估計。

目前國內藥用輔料開發及應用的現狀：

①   品種少、質量差（外觀、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及療效欠佳）

②   限制了固體制劑的新劑型新品種的開發

③   傳統輔料本身規格不全，質量不穩定（如細度、純度、重金屬等指標）

口服固體制劑中藥用輔料的選擇：

輔料按功能大致可分為：

填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、助流劑、增壓劑、泡騰劑、表面活性劑、成膜劑、調色劑、矯味劑、防腐劑、分散劑、芳香劑等。

如何選擇合理的藥用輔料？

給藥的劑型；

一、了解藥物的本身理化生物學性質；

二、了解藥用輔料的性能、功能、質量規格、穩定性、配伍禁忌等及其具有的應用內容；、

三、根據制劑工藝來選擇藥用輔料；

四、藥物的劑量；

五、藥物的釋藥特征性。

原料藥枸櫞酸噴托維林25kg/桶