手套是隔離器設備上的關鍵部件,一般通過手套對處于操作門鎖定狀態下的隔離器,按照SOP進行干預操作。手套是隔離器結構上比較薄弱的部件,也是對于無菌環境的一個風險,因此在生產前后都需要對手套進行完整性檢查。
手套的日常維護應該仔細閱讀供應商的使用手冊,根據手套的材質特性選擇合適的清潔和滅菌方式。并且在生產前和生產后對手套進行完整性檢查,這個檢查需要有記錄。在隔離器生產結束后,一般也會對手套表面做表面微生物檢查,特別需要注意的是隨著手套的老化,即使材料沒有破損,手套表面依然可能會變得不易清潔或者不易滅菌,這種情況我們也需要更換手套。
我們需要根據手套的使用的實際工況,結合手套的消毒滅菌方式,操作使用的頻率特點,以及手套完整性的歷史記錄作為數據支持,通過風險評估的方式來定義手套的更換頻率。
隔離器的使用改變了傳統的、相對開放的無菌生產,帶給操作者很多限制,產生了很多“操作不便”。但正是這些“操作不便”降低了傳統生產的“方便靈活”造成的污染風險。希望通過本文使我們的用戶提高對手套管理的認識,以預防措施為手段,降低手套在生產過程中發生失效而造成無菌風險。
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