蒸餾法是制備注射用水可靠經典的方法。藥典要求供蒸餾法制備注射用水的水源應為純化水,故原水需經過濾、除離子等過程純化后方可使用。
注射用水的制備工藝流程:
(1)原水處理。原水通常為經過預處理的自來水,其質量應符合國家關于生活飲用水的衛生標準。原水中含有懸浮微粒、可溶性無機鹽、有機物、微生物、熱原及 揮發性 氣體等雜質,必須經處理成為純化水后方可作為蒸餾法制備注射用水的水源。原水處理方法有離子交換法、電滲析法和反滲透法。
①離子交換法 離子交換法處理原水是通過 離子交換樹脂 進行的。常用的離子交換樹脂是 732 苯乙烯 強酸性陽離子交換樹脂和 717 苯乙烯強堿性陰離子交換樹脂 。一般采用陽離子樹脂床、陰離子樹脂床、混和樹脂床串聯的組合方式,在陽離子樹脂床后加一脫氣塔,除去水中二氧化碳,以減輕陰離子樹脂的負擔。此法 所得 水化學 純度高,比電阻可達 100 萬 ω.cm以上,設備簡單,節約燃料和冷卻水,成本低;離子交換一段時間后樹脂老化,出水質量不合格,可用酸堿液將樹 脂再生后繼續使用。
②電滲析法 電滲析法是依據離子在電場作用下定向遷移和交換膜的選擇透過性而除去離子的。此法不需消耗離子交換樹脂再生所用的酸和堿,較離子交換法經濟,但制得的水純度較低,比電阻一般為 5 萬~ 10 萬 ω.cm;
③反滲透法 在 u 形管內設置一個半透膜, 半透膜 兩側分別放入鹽溶液和純水,純水一側的水分子通過半透膜向鹽溶液一側轉移,使鹽溶液液面升高,此為 滲透 過程( osmosis )。兩側液柱的高度差形成的壓力即為此鹽溶液具有的滲透壓。若在鹽溶液上施加一個大于該鹽溶液滲透壓的壓力,則鹽溶液中的水分子向純水一側滲透,達到鹽、水分離,此為反滲透(reverse osmosis )。反滲透法純化原水一般選用的半透膜膜材為醋酸纖維膜和聚酰胺膜。
(2)蒸餾。小量生產一般用塔式蒸餾水器,主要包括蒸發鍋、隔沫裝置和冷凝器三部分。大量生產時,常用多效蒸餾水器或氣壓式蒸餾水器。制備注射用水的蒸 餾水器,應安裝有效的隔沫裝置,以確保不帶入熱原。
(3)注射用水的收集與貯存。棄去初餾液,檢查合格后采用帶有無菌過濾裝置的密閉收集系統收集,在 80℃以上保溫、 65℃以上保溫循環或 4℃以下無菌狀態下貯存,并于制備 12h 內使用。
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