氧敏感產品:比較氧氣測試方法
準確確定氧濃度作為氧敏感產品的關鍵質量參數在整個產品生命周期活動中是非常重要的。傳統的測定注射劑容器頂空氧水平的方法，如電化學方法或氣相色譜，是緩慢和破壞性的。分析耗費時間和資源，這些傳統的技術很難實現在線即時反饋灌裝工藝。此外，測量的破壞性意味著這些方法不能用于所需的統計研究或100%檢查產品。
這些缺點不適用于基于激光的頂空分析，因為激光法是快速的，無損的，不需要分析師的特殊專業知識來執行。
本文介紹了幾個案例研究，比較無損激光氧頂空分析與電化學氧分析和氣相色譜這幾種方法。
基于激光的頂空分析儀與電化學傳感器
案例研究1
一個客戶比較了Lighthouse激光頂空氧分析儀的分析性能與他們自己的電化學氧氣分析儀。破壞性電化學分析儀是客戶在其QC實驗室中作為現有驗證方法的一部分使用的。客戶使用的樣品具有不同的頂空氧水平,使用不同的氮氣吹掃速率在他們的灌裝線上。
先用無損頂空氧分析儀對樣品進行了測量。因為測量的非破壞性，可以進行多次測量(5次)來確定標準偏差。在無損頂空測量后，用破壞性電化學方法對相同的樣品進行了分析，直接并排比較。圖1給出這兩種方法的測量結果顯示出非常相似的氧含量。
請注意,樣品13B的電化學測量失敗,無法再次測量，因為測量破壞了樣品。
案例研究2
Lighthouse客戶進行的性能確認研究的另一個例子 表明，破壞性電化學氧測量與非破壞性激光基頂空氧測量在特定氧敏感產品的關鍵氧含量范圍內的直接相關性。
客戶在兩種不同的西林瓶配置(cc透明和棕色管制瓶)中創建了-系列不同氧含量的產 品樣品。該產品已經在當局注冊，但這項相關研究(圖2) 使從現有驗證的電化學方法直接切換到快速無損頂空分析方法。
激光頂空分析儀與氣相色譜
案例研究3
一位客戶使用氣相色譜法(GC)進行QC批量放行試驗的氧氣測定，并將GC的分析性能與基于激光的頂空試驗進行了比較。測試了兩個西林瓶配置: -個棕色玻璃瓶和一個透明玻璃瓶。圖3給出了GC測試和頂空氧分析的比較，顯示了這兩種方法的非常相似的結果。
此外，客戶還查看了兩種方法的業務案例，比較了分析時間、方法的(非破壞性)、在線能力、處置成本和每次測試的總成本。圖4概述了這種比較。在這種業務情況下,客戶有理由安裝三個新的頂空分析儀系統，用于在灌裝氧敏感產品過程中控制氧氣。客戶現在正在考慮一個在線系統， 用于連續和自動的100%頂空氧測定。
結論:
于激光的氧氣分析頂空方法是一種準確、 快速、無損的測量技術，可與電化學分析和氣相色譜等傳統的氧氣測定方法直接相關。測量技術的優點使其成為確定和控制產品生命周期內氧敏感產品頂空氧的理想選擇。
該技術用于配方開發、QC和制造，用于廣泛的活動,包括確定配方耗氧曲線、批量放行測試、灌裝過程中的過程控制和貨架期末端研究。
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