作為《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》的進一步補充，10月9日，國家藥監局發布《藥品委托生產質量協議指南(2020年版)》(以下簡稱：指南)，旨在規范藥品委托生產，確保藥品質量安全。
 
　　新發布的指南明確指出，藥品上市許可持有人在簽署協議時，應明確雙方在履行藥品GMP規定、確保藥品質量中需要承擔的法律責任——持有人依法對藥品生產全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。這意味著，具體持有人需要對藥品質量負總責，嚴格把好質量關。這也與《藥品管理法》中對持有人主體責任保持一致。
 
　　《藥品管理法》中明確，國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時，規定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。
 
　　其中在生產環節，要求建立質量管理體系，保證生產全過程的持續合法合規。委托生產的，應當委托有條件的藥品生產企業，簽訂相關的協議，對藥品生產企業出廠放行進行審核。
 
　　筆者了解到，近年來，在藥械創新成為大方向的背景下，委托生產模式在行業內顯得比較常見，市場得以不斷擴大。
 
　　前期試點數據顯示，截至2018年9月底，北京、天津、河北等10個試點省市收到的1118件持有人申請中，約有35.1%選擇合同生產，其中生產企業占38.1%；約有35.9%則明確表示不考慮新建廠房或生產線，另有一部分申請主體表示暫不考慮新建廠房或生產線。擬承接合同生產的企業中，也約有53.3%有意向發展成為流行的合同生產組織。
 
　　但上市許可持有人與生產分開后，質量風險也在增加。出了問題誰負責，一直也是業界爭論的話題。
 
　　對此，此次發布的指南不僅強調了委托方(持有人)的主體責任，要求其在委托生產期間，對受托生產的全過程進行指導和監督，同時也明確了對受委托方的要求，其中包括：確保委托生產藥品遵守 GMP，按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的注冊標準和生產工藝進行生產，負責委托生產藥品的出廠放行等方面。
 
　　指南還提出，雙方應當建立有效的溝通機制，在質量協議中確定技術質量直接聯系人，及時就質量協議執行過程中遇到的問題進行溝通。
 
　　隨著該指南的發布，業內認為有助于充分落實持有人和受托企業之間的質量安全責任，對于提高我國的整體藥品生產質量管理規范程度有重要意義。
 
　　可以預見，新的醫藥監管模式將來臨，未來或給醫藥市場格局帶來變革，藥品生產趨于更加規范化，一些不能滿足要求的企業將淘汰出局。
 

編輯：賽弗安全